Overflateelektrokardiogram (EKG) signalregistrering for utvikling av implanterbar subkutan strengdefibrillator (ISSD)
15. januar 2018 oppdatert av: NewPace Ltd
Registrer kutanelektrokardiogramdata (EKG) fra posisjoner som tilsvarer de forventede subkutane plasseringene til den implanterbare subkutane strengdefibrillatoren (ISSD) ved bruk av eksisterende, godkjente EKG-registreringsenheter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2 elektroder plasseres nær brystbenet og 2 nær den midtaksillære linjen, som simulerer de forventede posisjonene til Implantable Subcutaneous String Defibrillator (ISSD) sensorelektroder.
referanse-EKG-elektroder er også festet (i de fleste tilfeller).
Godkjente EKG-registreringsenheter brukes til å registrere signalet kontinuerlig: Under en EP-sesjon (ulike typer) brukes en nattbordsopptaker, og en holtermonitor under holteropptak.
Ep-sesjonsopptak utføres for å fange opp ulike typer arytmier, og holteropptak utføres for å observere endringer i EKG-morfologi på grunn av aktivitet, posisjonsendringer, døgnsykluser etc.
Dataene lagres og brukes i utviklingen av ISSD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger intrakradial defibrillator (ICD) implantasjon, elektrofysiologi (EP) studie eller en holtermonitoropptak, hovedsakelig på grunn av mistenkt ventrikkeltaky - arytmier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for ICD-implantasjon
- Kandidat for EP-studie
- Kandidat for 24 timers opptak med holtermonitor
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Registrerte pasienter
Pasienter som trenger intrakradial defibrillator (ICD) implantasjon, elektrofysiologi (EP) studie eller en holtermonitoropptak, hovedsakelig på grunn av mistenkt ventrikkeltaky - arytmier
|
Ingen intervensjon påført, kun registrering av kutan EKG-signal fra spesifikke punkter på torsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket registrering av elektrokardiogram (EKG) fra en pasient som inneholder arytmi
Tidsramme: umiddelbar
|
registrert elektrokardiogram (EKG) av pasienter med så mange arytmihendelser som mulig, fortrinnsvis takyarytmihendelser som rask VT, flutter eller VF
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPC02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .