Overfladeelektrokardiogram (EKG) signalregistrering for udvikling af implanterbar subkutan strengdefibrillator (ISSD)
15. januar 2018 opdateret af: NewPace Ltd
Optag kutan elektrokardiogram (EKG) data fra positioner svarende til de forventede subkutane placeringer af den implanterbare subkutane strengdefibrillator (ISSD) ved hjælp af eksisterende, godkendte EKG-registreringsenheder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
2 elektroder placeres nær brystbenet og 2 nær den midtaksillære linje, hvilket simulerer de forventede positioner af Implantable Subcutaneous String Defibrillator (ISSD) sensorelektroder.
reference-EKG-elektroder er også påsat (i de fleste tilfælde).
Godkendte EKG-optagere bruges til at optage signalet kontinuerligt: Under en EP-session (forskellige typer) bruges en sengeoptager og en holtermonitor under holteroptagelser.
Ep-session-optagelser udføres for at fange forskellige typer arytmier, og holter-optagelser udføres for at observere ændringer i EKG-morfologi på grund af aktivitet, positionsændringer, døgncykler osv.
Dataene gemmes og bruges i udviklingen af ISSD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for intrakradial defibrillator (ICD) implantation, elektrofysiologisk (EP) undersøgelse eller en holtermonitor optagelse, hovedsagelig på grund af mistanke om ventrikulær taky - arytmier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til ICD-implantation
- Kandidat til EP-studie
- Kandidat til 24 timers holter monitor optagelse
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Registrerede patienter
Patienter, der har behov for intrakradial defibrillator (ICD) implantation, elektrofysiologisk (EP) undersøgelse eller en holtermonitor optagelse, hovedsagelig på grund af mistanke om ventrikulær taky - arytmier
|
Ingen intervention anvendt, kun optagelse af kutan EKG-signal fra specifikke punkter på torsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket optagelse af elektrokardiogram (EKG) fra en patient med arytmi
Tidsramme: umiddelbar
|
optaget elektrokardiogram (EKG) af patienter med så mange arytmier som muligt, helst takyarytmi-hændelser såsom hurtig VT, flagren eller VF
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2016
Først opslået (Skøn)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .