Rejestracja sygnału powierzchniowego elektrokardiogramu (EKG) w celu opracowania wszczepialnego podskórnego defibrylatora strunowego (ISSD)
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: NewPace Ltd
Rejestrować dane elektrokardiogramu skóry (EKG) z pozycji odpowiadających oczekiwanym podskórnym lokalizacjom wszczepialnego podskórnego defibrylatora strunowego (ISSD) przy użyciu istniejących, zatwierdzonych urządzeń rejestrujących EKG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2 elektrody umieszcza się w pobliżu mostka i 2 w pobliżu linii pachowej środkowej, symulując oczekiwane położenie elektrod sensorycznych wszczepialnego podskórnego defibrylatora strunowego (ISSD).
dołączone są również referencyjne elektrody EKG (w większości przypadków).
Do ciągłego zapisu sygnału EKG służą atestowane urządzenia rejestrujące EKG: Podczas sesji EP (różne typy) podczas rejestracji holterowej używany jest rejestrator przyłóżkowy oraz monitor holterowski.
Nagrania sesji Ep są wykonywane w celu uchwycenia różnych rodzajów arytmii, a zapisy holterowe są wykonywane w celu obserwacji zmian w morfologii EKG pod wpływem aktywności, zmian pozycji, cykli okołodobowych itp.
Dane są zapisywane i wykorzystywane w rozwoju ISSD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający wszczepienia defibrylatora wewnątrzczaszkowego (ICD), badania elektrofizjologicznego (EP) lub zapisu holtera, głównie z powodu podejrzenia częstoskurczu komorowego - zaburzeń rytmu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do wszczepienia ICD
- Kandydat na studia EP
- Kandydat do całodobowego zapisu holtera
Kryteria wyłączenia:
- wiek<18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarejestrowani pacjenci
Pacjenci wymagający wszczepienia defibrylatora wewnątrzczaszkowego (ICD), badania elektrofizjologicznego (EP) lub zapisu holtera, głównie z powodu podejrzenia częstoskurczu komorowego - zaburzeń rytmu
|
Nie stosowano interwencji, a jedynie rejestrację skórnego sygnału EKG z określonych punktów na tułowiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne zarejestrowanie elektrokardiogramu (EKG) pacjenta z arytmią
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
zarejestrowany elektrokardiogram (EKG) pacjentów z jak największą liczbą zdarzeń arytmii, najlepiej zdarzeń tachyarytmii, takich jak szybki VT, trzepotanie lub migotanie komór
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .