Запись сигнала поверхностной электрокардиограммы (ЭКГ) для разработки имплантируемого подкожного струнного дефибриллятора (ISSD)
15 января 2018 г. обновлено: NewPace Ltd
Запишите данные кожной электрокардиограммы (ЭКГ) из положений, соответствующих ожидаемым подкожным местоположениям имплантируемого подкожного дефибриллятора струны (ISSD), используя существующие утвержденные устройства для записи ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2 электрода размещаются рядом с грудиной и 2 рядом с средней подмышечной линией, имитируя ожидаемое положение чувствительных электродов имплантируемого подкожного струнного дефибриллятора (ISSD).
референтные электроды ЭКГ также прикрепляются (в большинстве случаев).
Для непрерывной записи сигнала используются утвержденные устройства для записи ЭКГ: во время сеанса ЭП (различных типов) используется прикроватный регистратор, а во время холтеровской записи используется холтеровское мониторирование.
Записи сеансов Ep выполняются для регистрации различных типов аритмии, а записи холтеровского мониторирования выполняются для наблюдения за изменениями морфологии ЭКГ из-за активности, изменений положения, циркадных циклов и т. д.
Данные сохраняются и используются при разработке ISSD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в имплантации внутрилучевого дефибриллятора (ИКД), электрофизиологическом исследовании (ЭФ) или записи холтеровского монитора, в основном из-за подозрения на желудочковую тахикардию - аритмии
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на имплантацию ИКД
- Кандидат на исследование EP
- Кандидат на 24-часовое холтеровское мониторирование
Критерий исключения:
- возраст <18
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные пациенты
Пациенты, нуждающиеся в имплантации внутрилучевого дефибриллятора (ИКД), электрофизиологическом исследовании (ЭФ) или записи холтеровского монитора, в основном из-за подозрения на желудочковую тахикардию - аритмии
|
Никаких вмешательств не применялось, только запись сигнала кожной ЭКГ из определенных точек на туловище.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная запись электрокардиограммы (ЭКГ) пациента с аритмией
Временное ограничение: немедленный
|
записанная электрокардиограмма (ЭКГ) пациентов с как можно большим количеством эпизодов аритмии, предпочтительно тахиаритмией, таких как быстрая ЖТ, трепетание или ФЖ
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .