Registro de señales de electrocardiograma (ECG) de superficie para el desarrollo del desfibrilador de hilo subcutáneo implantable (ISSD)
15 de enero de 2018 actualizado por: NewPace Ltd
Registre los datos del electrocardiograma (ECG) cutáneo desde las posiciones correspondientes a las ubicaciones subcutáneas esperadas del desfibrilador subcutáneo implantable (ISSD) utilizando dispositivos de registro de ECG existentes y aprobados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 electrodos colocados cerca del esternón y 2 cerca de la línea medioaxilar, simulando las posiciones esperadas de los electrodos de detección del desfibrilador subcutáneo implantable (ISSD).
También se adjuntan electrodos de ECG de referencia (en la mayoría de los casos).
Los dispositivos de registro de ECG aprobados se utilizan para registrar la señal de forma continua: Durante una sesión de EF (diferentes tipos), se utiliza una grabadora de cabecera y un monitor Holter durante los registros Holter.
Se realizan grabaciones de sesiones Ep para capturar diferentes tipos de arritmia, y grabaciones Holter para observar cambios en la morfología del ECG debido a la actividad, cambios de posición, ciclos circadianos, etc.
Los datos se guardan y utilizan en el desarrollo del ISSD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren implantación de Desfibrilador Intracradial (DCI), estudio de Electrofisiología (PE) o registro de monitor holter, principalmente por sospecha de taquiarritmias ventriculares
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a implante de DAI
- Candidato a estudio EP
- Candidato para registro de monitor Holter de 24 horas
Criterio de exclusión:
- edad<18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes registrados
Pacientes que requieren implantación de Desfibrilador Intracradial (DCI), estudio de Electrofisiología (PE) o registro de monitor holter, principalmente por sospecha de taquiarritmias ventriculares
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No se aplicó ninguna intervención, solo registro de la señal de ECG cutáneo de puntos específicos en los torsos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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registro exitoso de electrocardiograma (ECG) de un paciente que presenta arritmia
Periodo de tiempo: inmediato
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Electrocardiograma (ECG) registrado de pacientes con tantos eventos de arritmia como sea posible, preferiblemente eventos de taquiarritmia como TV rápida, aleteo o FV
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inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPC02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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