Registrazione del segnale dell'elettrocardiogramma di superficie (ECG) per lo sviluppo del defibrillatore sottocutaneo impiantabile (ISSD).
15 gennaio 2018 aggiornato da: NewPace Ltd
Registrare i dati dell'elettrocardiogramma cutaneo (ECG) dalle posizioni corrispondenti alle posizioni sottocutanee previste del defibrillatore sottocutaneo impiantabile (ISSD) utilizzando dispositivi di registrazione ECG esistenti e approvati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
2 elettrodi posizionati vicino allo sterno e 2 vicino alla linea medioascellare, simulando le posizioni previste degli elettrodi di rilevamento del defibrillatore sottocutaneo impiantabile (ISSD).
sono collegati anche gli elettrodi ECG di riferimento (nella maggior parte dei casi).
Dispositivi di registrazione ECG approvati vengono utilizzati per registrare il segnale in modo continuo: durante una sessione EP (diversi tipi) un registratore al posto letto e un monitor Holter vengono utilizzati durante le registrazioni Holter.
Le registrazioni delle sessioni EP vengono eseguite per catturare diversi tipi di aritmia e le registrazioni Holter vengono eseguite per osservare i cambiamenti nella morfologia dell'ECG dovuti all'attività, ai cambiamenti di posizione, ai cicli circadiani, ecc.
I dati vengono salvati e utilizzati nello sviluppo dell'ISSD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che richiedono l'impianto di un defibrillatore intracranico (ICD), uno studio di elettrofisiologia (EP) o una registrazione del monitor Holter, principalmente a causa di sospetta tachicardia ventricolare - aritmie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato all'impianto di ICD
- Candidato allo studio EP
- Candidato alla registrazione del monitor holter 24 ore su 24
Criteri di esclusione:
- età <18
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti registrati
Pazienti che richiedono l'impianto di un defibrillatore intracranico (ICD), uno studio di elettrofisiologia (EP) o una registrazione del monitor Holter, principalmente a causa di sospetta tachicardia ventricolare - aritmie
|
Nessun intervento applicato, solo registrazione del segnale ECG cutaneo da punti specifici sui torsi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
registrazione riuscita dell'elettrocardiogramma (ECG) da un paziente contenente aritmia
Lasso di tempo: immediato
|
Elettrocardiogramma (ECG) registrato di pazienti con il maggior numero possibile di eventi aritmici, preferibilmente eventi di tachiaritmia come TV veloce, flutter o FV
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .