Oberflächenelektrokardiogramm (EKG)-Signalaufzeichnung für die Entwicklung implantierbarer subkutaner String-Defibrillatoren (ISSD).
15. Januar 2018 aktualisiert von: NewPace Ltd
Zeichnen Sie kutane Elektrokardiogrammdaten (EKG) an Positionen auf, die den erwarteten subkutanen Positionen des implantierbaren subkutanen String-Defibrillators (ISSD) entsprechen, und verwenden Sie dazu vorhandene, zugelassene EKG-Aufzeichnungsgeräte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Elektroden werden in der Nähe des Brustbeins und zwei in der Nähe der mittleren Achsellinie platziert und simulieren die erwarteten Positionen der Erfassungselektroden des implantierbaren subkutanen String-Defibrillators (ISSD).
(in den meisten Fällen) sind auch Referenz-EKG-Elektroden angebracht.
Für die kontinuierliche Aufzeichnung des Signals werden zugelassene EKG-Aufzeichnungsgeräte verwendet: Während einer EP-Sitzung (verschiedene Typen) wird ein bettseitiger Rekorder und bei Langzeitaufzeichnungen ein Holter-Monitor verwendet.
Ep-Sitzungsaufzeichnungen werden durchgeführt, um verschiedene Arten von Arrhythmien zu erfassen, und Langzeitaufzeichnungen werden durchgeführt, um Veränderungen in der EKG-Morphologie aufgrund von Aktivität, Positionsänderungen, zirkadianen Zyklen usw. zu beobachten.
Die Daten werden gespeichert und für die Entwicklung des ISSD verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Implantation eines intraradialen Defibrillators (ICD), eine Elektrophysiologie (EP)-Studie oder eine Langzeitmonitoraufzeichnung benötigen, hauptsächlich aufgrund des Verdachts auf ventrikuläre Tachykardie – Arrhythmien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine ICD-Implantation
- Kandidat für ein EP-Studium
- Kandidat für eine 24-Stunden-Holter-Monitoraufzeichnung
Ausschlusskriterien:
- Alter<18
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erfasste Patienten
Patienten, die eine Implantation eines intraradialen Defibrillators (ICD), eine Elektrophysiologie (EP)-Studie oder eine Langzeitmonitoraufzeichnung benötigen, hauptsächlich aufgrund des Verdachts auf ventrikuläre Tachykardie – Arrhythmien
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Es wurde kein Eingriff durchgeführt, sondern nur die Aufzeichnung des Haut-EKG-Signals von bestimmten Punkten am Rumpf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) eines Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: sofort
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Aufgezeichnetes Elektrokardiogramm (EKG) von Patienten mit möglichst vielen Arrhythmieereignissen, vorzugsweise Tachyarrhythmieereignissen wie schnelle Tachykardie, Flattern oder Kammerflimmern
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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