Registro de sinal de eletrocardiograma (ECG) de superfície para desenvolvimento de desfibrilador implantável subcutâneo (ISSD)
15 de janeiro de 2018 atualizado por: NewPace Ltd
Registre dados de eletrocardiograma cutâneo (ECG) de posições correspondentes aos locais subcutâneos esperados do desfibrilador implantável subcutâneo (ISSD) usando dispositivos de registro de ECG existentes e aprovados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2 pontos de eletrodos próximos ao esterno e 2 próximos à linha axilar média, simulando as posições esperadas dos eletrodos de detecção do desfibrilador implantável subcutâneo (ISSD).
os eletrodos de ECG de referência também são conectados (na maioria dos casos).
Dispositivos de gravação de ECG aprovados são usados para registrar o sinal continuamente: Durante uma sessão EP (diferentes tipos), um gravador de cabeceira e um monitor holter são usados durante as gravações holter.
Gravações de sessão Ep são realizadas para capturar diferentes tipos de arritmia, e gravações de holter são realizadas para observar mudanças na morfologia do ECG devido à atividade, mudanças de posição, ciclos circadianos, etc.
Os dados são salvos e usados no desenvolvimento do ISSD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de implante de Desfibrilador Intracradiac (CDI), estudo de Eletrofisiologia (EP) ou registro de monitor holter, principalmente devido a suspeita de taquicardia ventricular - arritmias
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a implante de CDI
- Candidato ao estudo EP
- Candidato para gravação de monitor holter de 24 horas
Critério de exclusão:
- idade <18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes registrados
Pacientes que necessitam de implante de Desfibrilador Intracradiac (CDI), estudo de Eletrofisiologia (EP) ou registro de monitor holter, principalmente devido a suspeita de taquicardia ventricular - arritmias
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Nenhuma intervenção aplicada, apenas gravação do sinal de ECG cutâneo de pontos específicos no torso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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registro bem-sucedido de eletrocardiograma (ECG) de um paciente com arritmia
Prazo: imediato
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Eletrocardiograma (ECG) registrado de pacientes com o maior número possível de eventos de arritmia, preferencialmente eventos de taquiarritmia, como TV rápida, flutter ou FV
|
imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPC02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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