Enregistrement de signaux d'électrocardiogramme (ECG) de surface pour le développement d'un défibrillateur à cordes sous-cutané implantable (ISSD)
15 janvier 2018 mis à jour par: NewPace Ltd
Enregistrez les données d'électrocardiogramme (ECG) cutané à partir de positions correspondant aux emplacements sous-cutanés attendus du défibrillateur à cordes sous-cutané implantable (ISSD) à l'aide d'appareils d'enregistrement ECG existants et approuvés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 électrodes placées près du sternum et 2 près de la ligne médio-axillaire, simulant les positions attendues des électrodes de détection du défibrillateur sous-cutané implantable (ISSD).
des électrodes ECG de référence sont également attachées (dans la plupart des cas).
Des appareils d'enregistrement ECG approuvés sont utilisés pour enregistrer le signal en continu : pendant une session EP (différents types), un enregistreur de chevet et un moniteur Holter sont utilisés pendant les enregistrements Holter.
Des enregistrements de session Ep sont effectués afin de capturer différents types d'arythmie, et des enregistrements Holter sont effectués pour observer les changements dans la morphologie de l'ECG dus à l'activité, aux changements de position, aux cycles circadiens, etc.
Les données sont enregistrées et utilisées dans le développement de l'ISSD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant l'implantation d'un défibrillateur intracradiaque (DCI), une étude d'électrophysiologie (EP) ou un enregistrement de moniteur Holter, principalement en raison d'une suspicion de tachy ventricule - arythmies
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à l'implantation d'un CIM
- Candidat à l'étude EP
- Candidat à l'enregistrement du moniteur Holter 24 heures sur 24
Critère d'exclusion:
- âge<18
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients enregistrés
Patients nécessitant l'implantation d'un défibrillateur intracradiaque (DCI), une étude d'électrophysiologie (EP) ou un enregistrement de moniteur Holter, principalement en raison d'une suspicion de tachy ventricule - arythmies
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Aucune intervention appliquée, seulement enregistrement du signal ECG cutané à partir de points spécifiques sur le torse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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enregistrement réussi de l'électrocardiogramme (ECG) d'un patient souffrant d'arythmie
Délai: immédiat
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Électrocardiogramme (ECG) enregistré des patients présentant autant d'événements d'arythmie que possible, de préférence des événements de tachy-arythmie tels qu'une TV rapide, un flutter ou une FV
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immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Rankovic, M.D, JFK Medical Center, Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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