Pentoxifylin pro prevenci PEP
13. prosince 2016 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Profylaktická léčba pentoxifylinem pro prevenci pankreatitidy po ERCP
Mezi prosincem 2016 a červnem 2017 bude do studie přijato 110 po sobě jdoucích pacientů starších 18 let, kteří mají podstoupit diagnostické nebo terapeutické ERCP v provinční nemocnici Anhui.
Pacienti byli randomizováni pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek obsahujících náhodná čísla, která jim byla přiřazena k léčbě pentoxifylinem (skupina pentoxifylinu) nebo placebem (skupina s placebem) pro prevenci ERCP pankreatitidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Čína, 230001
- Nábor
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk > 18 let.
- Normální hladina amylázy před podstoupením ERCP.
- Podepsaný informativní formulář souhlasu a souhlas s následným včasným sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti zapojení do jiné studie do 60 dnů.
- Billroth II nebo anatomie Roux-en-Y
- Akutní pankreatitida.
- historie předchozího ERCP
- Těhotenství nebo alergie na pentoxifylin v anamnéze
- Pacient léčený pro arteriální hypertenzi
- Pacient s těžkou koagulopatií
- Pacient s přecitlivělostí na pentoxifylin
- Kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pentoxifylin
Pentoxifylin, 400 mg, 3krát denně ústy den před výkonem ERCP.
Subjekty dostaly maximálně 3 dávky.
|
Pentoxifylin, 400 mg, 3krát denně ústy den před výkonem ERCP.
Subjekty dostaly maximálně 3 dávky.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 400 mg, 3krát denně ústy ústy den před výkonem ERCP. .
Subjekty dostaly maximálně 3 dávky.
|
Placebo, 400 mg, 3krát denně ústy ústy den před výkonem ERCP. .
Subjekty dostaly maximálně 3 dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pankreatitida
Časové okno: 24 hodin
|
Pokud je sérová amyláza u pacientů elevace a 3krát vyšší než normální hodnoty po ERCP 24 hodin, pacienti mají také klinické příznaky, bez dalších akutních onemocnění břicha, jako je gastrointestinální perforace, akutní cholecystitie a akutní cholangitida atd.
V tomto stavu bude definována PEP (post-ERCP pankreatitida).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaktický účinek pentoxifylinu na post-ERCP pankreatitidu u pacientů s vyšším rizikem
Časové okno: 24 hodin
|
Pokud je sérová amyláza pacientů elevace a 3krát vyšší než normální hodnoty po ERCP 24 hodin u vysoce rizikových pacientů, kteří mají také klinické příznaky, bez dalších akutních břišních onemocnění, jako je gastrointestinální perforace, akutní cholecystitie a akutní cholangitida atd.
V tomto stavu bude definována PEP (post-ERCP pankreatitida).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- pentoxifylline-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .