Pentossifillina per la prevenzione della PEP
13 dicembre 2016 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Trattamento profilattico Pentossifillina per la prevenzione della pancreatite post-ERCP
Tra dicembre 2016 e giugno 2017, verranno reclutati per lo studio 110 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni che devono essere sottoposti a ERCP diagnostico o terapeutico presso l'ospedale provinciale di Anhui.
I pazienti sono stati randomizzati utilizzando buste opache sigillate contenenti numeri casuali che li assegnavano al trattamento con pentossifillina (gruppo pentossifillina) o placebo (gruppo placebo) per prevenire la pancreatite ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età > 18 anni.
- Livello di amilasi normale prima di sottoporsi a ERCP.
- Firmato il modulo di consenso informato e concordato il follow-up in tempo.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.
- Pazienti coinvolti in altri studi entro 60 giorni.
- Anatomia di Billroth II o Roux-en-Y
- Pancreatite acuta.
- una storia del precedente ERCP
- Gravidanza o storia di allergia alla pentossifillina
- Paziente trattato per ipertensione arteriosa
- Paziente con grave coagulopatia
- Paziente con ipersensibilità alla pentossifillina
- Madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pentossifillina
Pentossifillina, 400 mg, 3 volte al giorno per via orale il giorno prima della procedura ERCP.
I soggetti hanno ricevuto fino a un massimo di 3 dosi.
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Pentossifillina, 400 mg, 3 volte al giorno per via orale il giorno prima della procedura ERCP.
I soggetti hanno ricevuto fino a un massimo di 3 dosi.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 volte al giorno per bocca per via orale il giorno prima della procedura ERCP. .
I soggetti hanno ricevuto fino a un massimo di 3 dosi.
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Placebo, 400 mg, 3 volte al giorno per bocca per via orale il giorno prima della procedura ERCP. .
I soggetti hanno ricevuto fino a un massimo di 3 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pancreatite acuta
Lasso di tempo: 24 ore
|
Se l'amilasi sierica dei pazienti aumenta e 3 volte superiore ai valori normali dopo ERCP 24 ore, i pazienti presentano anche sintomi clinici, senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistite acuta e colangite acuta e così via.
In questa condizione si definirà PEP (pancreatite post-ERCP).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto profilattico della pentossifillina sulla pancreatite post-ERCP nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Se l'amilasi sierica dei pazienti aumenta e 3 volte superiore ai valori normali dopo ERCP 24 ore in pazienti ad alto rischio, che presentano anche sintomi clinici, senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistite acuta e colangite acuta e così via.
In questa condizione si definirà PEP (pancreatite post-ERCP).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- pentoxifylline-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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