Pentoxifilina para la prevención de la PEP
13 de diciembre de 2016 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Tratamiento profiláctico con pentoxifilina para la prevención de la pancreatitis post-CPRE
Entre diciembre de 2016 y junio de 2017, se reclutarán para el estudio 110 pacientes consecutivos mayores de 18 años que están programados para someterse a una CPRE diagnóstica o terapéutica en el Hospital Provincial de Anhui.
Los pacientes fueron aleatorizados utilizando sobres opacos cerrados que contenían números aleatorios que les asignaban tratamiento con pentoxifilina (grupo de pentoxifilina) o placebo (grupo de placebo) para prevenir la pancreatitis por CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad > 18 años.
- Nivel de amilasa normal antes de someterse a la CPRE.
- Firmó el formulario de consentimiento informado y acordó dar seguimiento a tiempo.
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psicológica que no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
- Pacientes involucrados en otro estudio dentro de los 60 días.
- Anatomía Billroth II o Roux-en-Y
- Pancreatitis aguda.
- un historial de CPRE anterior
- Embarazo o antecedentes de alergia a la pentoxifilina
- Paciente tratado por hipertensión arterial
- Paciente con coagulopatía severa
- Paciente con hipersensibilidad a la pentoxifilina
- Madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pentoxifilina
Pentoxifilina, 400 mg, 3 veces al día por vía oral el día anterior al procedimiento de CPRE.
Los sujetos recibieron hasta un máximo de 3 dosis.
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Pentoxifilina, 400 mg, 3 veces al día por vía oral el día anterior al procedimiento de CPRE.
Los sujetos recibieron hasta un máximo de 3 dosis.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 veces al día por vía oral por vía oral el día anterior al procedimiento de CPRE. .
Los sujetos recibieron hasta un máximo de 3 dosis.
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Placebo, 400 mg, 3 veces al día por vía oral por vía oral el día anterior al procedimiento de CPRE. .
Los sujetos recibieron hasta un máximo de 3 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas, los pacientes también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc.
En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto profiláctico de la pentoxifilina en la pancreatitis post-CPRE en pacientes de mayor riesgo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Si la amilasa sérica de los pacientes se eleva y 3 veces más que los valores normales después de la CPRE 24 horas en pacientes de alto riesgo, que también tienen síntomas clínicos, sin otras enfermedades abdominales agudas, como perforación gastrointestinal, colecistitis aguda y colangitis aguda, etc.
En esta condición, se definirá PEP (pancreatitis post-CPRE).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- pentoxifylline-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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