Pentoksyfilina w zapobieganiu PEP
13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Leczenie profilaktyczne Pentoksyfilina w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
W okresie od grudnia 2016 r. do czerwca 2017 r. do badania zostanie zrekrutowanych 110 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy mają zostać poddani diagnostycznej lub terapeutycznej ECPW w Szpitalu Prowincjonalnym w Anhui.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert zawierających losowe liczby przydzielające ich do leczenia pentoksyfiliną (grupa pentoksyfiliny) lub placebo (grupa placebo) w celu zapobiegania zapaleniu trzustki ERCP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat.
- Normalny poziom amylazy przed poddaniem się ERCP.
- Podpisano formularz świadomej zgody i zgodzono się na terminową kontrolę.
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
- Pacjenci zaangażowani w inne badanie w ciągu 60 dni.
- Anatomia Billrotha II lub Roux-en-Y
- Ostre zapalenie trzustki.
- historia poprzedniego ERCP
- Ciąża lub historia alergii na pentoksyfilinę
- Pacjent leczony z powodu nadciśnienia tętniczego
- Pacjent z ciężką koagulopatią
- Pacjent z nadwrażliwością na pentoksyfilinę
- Matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina, 400 mg, 3 razy dziennie doustnie dzień przed zabiegiem ERCP.
Pacjenci otrzymywali maksymalnie 3 dawki.
|
Pentoksyfilina, 400 mg, 3 razy dziennie doustnie dzień przed zabiegiem ERCP.
Pacjenci otrzymywali maksymalnie 3 dawki.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 razy dziennie doustnie dzień przed zabiegiem ERCP. .
Pacjenci otrzymywali maksymalnie 3 dawki.
|
Placebo, 400 mg, 3 razy dziennie doustnie dzień przed zabiegiem ERCP. .
Pacjenci otrzymywali maksymalnie 3 dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jeśli poziom amylazy w surowicy pacjentów jest podwyższony i 3 razy wyższy niż normalne wartości po ERCP 24 godziny, pacjenci mają również objawy kliniczne, bez innych ostrych chorób jamy brzusznej, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, ostra pęcherzyk żółciowy i ostre zapalenie dróg żółciowych itp.
W tym stanie zostanie zdefiniowany PEP (zapalenie trzustki po ERCP).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyczny wpływ pentoksyfiliny na zapalenie trzustki po ERCP u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jeśli poziom amylazy w surowicy pacjentów jest podwyższony i 3 razy wyższy niż normalne wartości po ERCP 24 godziny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mają również objawy kliniczne, bez innych ostrych chorób jamy brzusznej, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, ostra pęcherzyk żółciowy i ostre zapalenie dróg żółciowych itp.
W tym stanie zostanie zdefiniowany PEP (zapalenie trzustki po ERCP).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- pentoxifylline-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .