Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin til forebyggelse af PEP

13. december 2016 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Profylaktisk behandling Pentoxifyllin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

Mellem december 2016 og juni 2017 vil 110 på hinanden følgende patienter ældre end 18 år, som er planlagt til at gennemgå diagnostisk eller terapeutisk ERCP på Anhui Provincial Hospital, blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret ved at bruge uigennemsigtige, forseglede kuverter indeholdende tilfældige numre, der tildelte dem til behandling med pentoxifyllin (pentoxifyllin-gruppe) eller placebo (placebo-gruppe) til forebyggelse af ERCP-pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder > 18 år.
  2. Normalt amylaseniveau før ERCP.
  3. Underskrevet informere samtykkeerklæring og indvilliget i at følge op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
  2. Patienter involveret i anden undersøgelse inden for 60 dage.
  3. Billroth II eller Roux-en-Y anatomi
  4. Akut pancreatitis.
  5. en historie om tidligere ERCP
  6. Graviditet eller historie med allergi over for pentoxifyllin
  7. Patient behandlet for arteriel hypertension
  8. Patient med svær koagulopati
  9. Patient med overfølsomhed over for pentoxifyllin
  10. Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin, 400 mg, 3 gange dagligt gennem munden dagen før ERCP-proceduren. Forsøgspersonerne fik op til et maksimum på 3 doser.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin, 400 mg, 3 gange dagligt gennem munden dagen før ERCP-proceduren. Forsøgspersonerne fik op til et maksimum på 3 doser.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 gange dagligt gennem munden dagen før ERCP-proceduren. . Forsøgspersonerne fik op til et maksimum på 3 doser.
Medicin: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 gange dagligt gennem munden dagen før ERCP-proceduren. . Forsøgspersonerne fik op til et maksimum på 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Hvis serumamylase hos patienter er forhøjet og 3 gange højere end de normale værdier efter ERCP 24 timer, har patienterne også kliniske symptomer, uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. I denne tilstand vil det være defineret PEP (post-ERCP pancreatitis).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pentoxifyllins profylaksevirkning på post-ERCP pancreatitis hos patienter med højere risiko
Tidsramme: 24 timer
Hvis serumamylase hos patienter er forhøjet og 3 gange højere end de normale værdier efter ERCP 24 timer hos højrisikopatienter, som også har kliniske symptomer, uden andre akutte abdominale sygdomme, såsom gastrointestinal perforation, akut kolecystitia og akut kolangitis og etc. I denne tilstand vil det være defineret PEP(post-ERCP pancreatitis).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pentoxifylline-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner