Пентоксифиллин для профилактики ПКП
13 декабря 2016 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Профилактическое лечение пентоксифиллином для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ
В период с декабря 2016 г. по июнь 2017 г. для исследования будут набраны 110 последовательных пациентов старше 18 лет, которые должны пройти диагностическую или терапевтическую ЭРХПГ в больнице провинции Аньхой.
Пациентов рандомизировали с использованием непрозрачных запечатанных конвертов, содержащих случайные числа, назначая им лечение пентоксифиллином (группа пентоксифиллина) или плацебо (группа плацебо) для предотвращения панкреатита ERCP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст > 18 лет.
- Нормальный уровень амилазы перед ЭРХПГ.
- Подписали форму информированного согласия и согласились на последующее наблюдение в установленные сроки.
Критерий исключения:
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании в течение 60 дней.
- Анатомия Бильрота II или Ру-ан-Y
- Острый панкреатит.
- история предыдущей ЭРХПГ
- Беременность или аллергия на пентоксифиллин в анамнезе.
- Пациент лечился от артериальной гипертензии
- Пациент с тяжелой коагулопатией
- Пациент с повышенной чувствительностью к пентоксифиллину
- Кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин, 400 мг 3 раза в день внутрь за день до процедуры ЭРХПГ.
Субъекты получили максимум 3 дозы.
|
Пентоксифиллин, 400 мг 3 раза в день внутрь за день до процедуры ЭРХПГ.
Субъекты получили максимум 3 дозы.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, 400 мг 3 раза в день перорально за день до процедуры ЭРХПГ. .
Субъекты получили максимум 3 дозы.
|
Плацебо, 400 мг 3 раза в день перорально за день до процедуры ЭРХПГ. .
Субъекты получили максимум 3 дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый панкреатит
Временное ограничение: 24 часа
|
Если амилаза в сыворотке крови пациентов повышается и в 3 раза превышает нормальные значения после ЭРХПГ через 24 часа, у пациентов также появляются клинические симптомы, без других острых абдоминальных заболеваний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и острый холангит и т. д.
В этом состоянии будет определяться ПКП (панкреатит после ЭРХПГ).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактический эффект пентоксифиллина при панкреатите после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 24 часа
|
Если уровень амилазы в сыворотке крови больных повышен и в 3 раза превышает нормальные значения после ЭРХПГ через 24 часа у больных высокого риска, у которых также имеются клинические симптомы, без других острых абдоминальных заболеваний, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и острый холангит и др.
В этом состоянии будет определяться ПКП (панкреатит после ЭРХПГ).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- pentoxifylline-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .