- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994199
Použití přizpůsobených ovladačů pro aktivní videohry u lidí s tělesným postižením
Využití přizpůsobených ovladačů pro aktivní videohry (interaktivní cvičební a rekreační technologie a fyziologie cvičení prospěšné pro osoby se zdravotním postižením)
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že jedinci se zdravotním postižením mají nižší úroveň fyzické aktivity a zdatnosti a vyšší úroveň obezity ve srovnání s jejich vrstevníky bez zdravotního postižení. Výzkum také ukázal, že zapojit tuto populaci do fyzické aktivity může být extrémně náročné z důvodu fyzického postižení spojeného s jejich postižením a také kvůli menším příležitostem k účasti.
Aktivní videohry (AVG), známé také jako exergames, jsou kategorií videoher, které pro úspěšné hraní vyžadují mnohem více pohybu těla než tradiční akce pomocí tlačítek nebo joysticku. Nedávné zavedení pohybem řízených AVG umožňuje mnohem větší rozmanitost fyzické aktivity, která je součástí hry. Tyto hry slibují podporu vyšší úrovně energetického výdeje, řízení hmotnosti a kondice. Mnoho současných AVG je však nedostupných nebo nabízí omezené herní možnosti pro jedince, kteří nejsou schopni stát, mají problémy s rovnováhou, špatnou motorikou nebo nemohou používat spodní část těla k provádění herních činností. Zpřístupnění AVG lidem se zdravotním postižením nabízí inovativní přístup k překonání různých překážek účasti na prospěšné fyzické aktivitě.
Nedávná publikace Dr. Rimmera v časopise Physical Medicine and Rehabilitation zkoumající použití AVG jako prostředku ke zvýšení energetického výdeje u nechodících mladých dospělých s postižením naznačila, že pomocí AVG lze dosáhnout klinicky významného zvýšení energetického výdeje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální účastníci musí mít potvrzenou diagnózu poruchy pohyblivosti dolních končetin (např. rozštěp páteře, dětská mozková obrna, svalová dystrofie, 1 rok po poranění míchy, roztroušená skleróza, mrtvice nebo ztráta končetiny) s částečným nebo plným používáním horních končetin. pomocného zařízení (ruční invalidní vozík, chodítko, berle nebo hole) pro rovnováhu a/nebo pohyblivost nebo by měly mít odchylku chůze.
- Účastníci musí být ve věku od 10 do 60 let a nesmí vážit více než 350 liber.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární stavy zjištěné jejich lékařem.
- Hmotnost přes 350 liber
- Zrakové postižení, které narušuje hraní videoher
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní videohry
Účastníci se zapojí do aktivního hraní videoher.
|
Účastníci se zapojí do aktivního hraní videoher pomocí dvou standardních (OTS) a dvou přizpůsobených ovladačů s herní konzolí Wii.
Ovladače jsou: OTS balanční deska, OTS herní podložka, Adaptovaná balanční deska, Adaptovaná herní podložka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie (ml/kg/min)
Časové okno: Návštěva 1: základní měření v klidu
|
Měřeno pomocí přenosného metabolického systému
|
Návštěva 1: základní měření v klidu
|
|
Výdej energie (ml/kg/min)
Časové okno: Návštěva 2: během hraní hry
|
Měřeno pomocí přenosného metabolického systému
|
Návštěva 2: během hraní hry
|
|
Výdej energie (ml/kg/min)
Časové okno: Návštěva 3: během hraní hry
|
Měřeno pomocí přenosného metabolického systému
|
Návštěva 3: během hraní hry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zážitek
Časové okno: Návštěva 2: následující první herní set
|
Účastníci dokončí stupnici potěšení z fyzické aktivity (PACES)
|
Návštěva 2: následující první herní set
|
|
Zážitek
Časové okno: Návštěva 2: následující druhý set hry
|
Účastníci dokončí stupnici potěšení z fyzické aktivity (PACES)
|
Návštěva 2: následující druhý set hry
|
|
Zážitek
Časové okno: Návštěva 3: po prvním setu hry
|
Účastníci dokončí stupnici potěšení z fyzické aktivity (PACES)
|
Návštěva 3: po prvním setu hry
|
|
Zážitek
Časové okno: Návštěva 3: následující druhý set hry
|
Účastníci dokončí stupnici potěšení z fyzické aktivity (PACES)
|
Návštěva 3: následující druhý set hry
|
|
Kvalita hry
Časové okno: Návštěva 2: následující první herní set
|
Subjektivní hodnocení testerem: míra obecné manipulace s hrou ve srovnání se zdravým hráčem; Likertova stupnice od 0 (nelze) do 5 (výborně)
|
Návštěva 2: následující první herní set
|
|
Kvalita hry
Časové okno: Návštěva 2: následující druhý set hry
|
Subjektivní hodnocení testerem: míra obecné manipulace s hrou ve srovnání se zdravým hráčem; Likertova stupnice od 0 (nelze) do 5 (výborně)
|
Návštěva 2: následující druhý set hry
|
|
Kvalita hry
Časové okno: Návštěva 3: po prvním setu hry
|
Subjektivní hodnocení testerem: míra obecné manipulace s hrou ve srovnání se zdravým hráčem; Likertova stupnice od 0 (nelze) do 5 (výborně)
|
Návštěva 3: po prvním setu hry
|
|
Kvalita hry
Časové okno: Návštěva 3: následující druhý set hry
|
Subjektivní hodnocení testerem: míra obecné manipulace s hrou ve srovnání se zdravým hráčem; Likertova stupnice od 0 (nelze) do 5 (výborně)
|
Návštěva 3: následující druhý set hry
|
|
Použitelnost ovladače
Časové okno: Po dokončení návštěvy 2
|
Účastníci dokončí stupnici použitelnosti systému
|
Po dokončení návštěvy 2
|
|
Použitelnost ovladače
Časové okno: Po dokončení návštěvy 3
|
Účastníci dokončí stupnici použitelnosti systému
|
Po dokončení návštěvy 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sangeetha Padalabalanarayanan, MS, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malone LA, Padalabalanarayanan S, McCroskey J, Thirumalai M. Assessment of Active Video Gaming Using Adapted Controllers by Individuals With Physical Disabilities: A Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Jun 16;6(6):e116. doi: 10.2196/resprot.7621.
- Malone LA, Thirumalai M, Padalabalanarayanan S, Neal WN, Bowman S, Mehta T. Energy Expenditure and Enjoyment During Active Video Gaming Using an Adapted Wii Fit Balance Board in Adults with Physical Disabilities: Observational Study. JMIR Serious Games. 2019 Feb 1;7(1):e11326. doi: 10.2196/11326.
- Thirumalai M, Kirkland WB, Misko SR, Padalabalanarayanan S, Malone LA. Adapting the Wii Fit Balance Board to Enable Active Video Game Play by Wheelchair Users: User-Centered Design and Usability Evaluation. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Mar 6;5(1):e2. doi: 10.2196/rehab.8003.
- Malone LA, Davlyatov GK, Padalabalanarayanan S, Thirumalai M. Active Video Gaming Using an Adapted Gaming Mat in Youth and Adults With Physical Disabilities: Observational Study. JMIR Serious Games. 2021 Aug 26;9(3):e30672. doi: 10.2196/30672.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F150909002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .