Abnormální regulace, odhad a kognitivní dopady fyzické námahy jako endofenotyp mentální anorexie (CAPANOX)
Analýza schopnosti regulovat fyzické úsilí a odhadnout jeho intenzitu jako endofenotyp mentální anorexie, kvůli specifickému dopadu fyzického úsilí na emocionální, kognitivní, bolestivé, genetické a biologické úrovni
Účelem této studie je ověřit, zda pacienti, ale i příbuzní (protože sdílejí rodinné a genetické rizikové faktory), mají větší potíže s regulací spontánní, příjemné fyzické námahy (dělají „příliš mnoho“) ve srovnání se zdravými kontrolami, a pokud se fyzické úsilí podílí na základních příznacích mentální anorexie, jako je větší chuť k jídlu (místo méně), méně bolesti, abnormálnější obraz těla a menší kognitivní flexibilita.
Takový výsledek by mohl pomoci dále pochopit roli obtíží s tělesným cvičením jako součásti fenotypu mentální anorexie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o tříkrokový protokol. Nejprve budou pacienti (s mentální anorexií), kontrolní skupiny (bez poruchy příjmu potravy) a příbuzní prvního stupně (bez poruchy příjmu potravy) testováni na emoční přesnost (zobrazení tváří na obrazovce s různými základními emocemi), práh bolesti (jak dlouho může podporovat sondu za studena), velikost těla (jak se vidí), chuť k jídlu a kognitivní flexibilitu (test, při kterém je schopnost měnit pravidla během hry snadno nebo ne).
Poté všechny subjekty provedou standardizované fyzické cvičení, které představuje úsilí s ekvivalentní úrovní energie pro každého účastníka, jaká byla zvolena podle každé úrovně kompetence (posuzováno pomocí „maximální aerobní síly“).
Třetí krok spočívá v opakování (téměř) úvodních testů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Philip GORWOOD, MD., PhD
- Telefonní číslo: 0033 1 45 65 86 39
- E-mail: p.gorwood@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Sylvie DOROCANT
- Telefonní číslo: 0033 1 45 65 77 28
- E-mail: s.dorocant@ch-sainte-anne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Žena
- 18 - 50 let
- poruchy příjmu potravy (s bulimií nebo bez ní) podle EDI-2 (Eating Disorder Inventory) a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- BMI (Body Mass index) mezi 14 a 17,5
- příbuzný prvního stupně bez ED (poruchy příjmu potravy)
Příbuzní prvního stupně:
- Žena
- 18 - 50 let
- Matka nebo sestra pacienta s poruchami příjmu potravy
- BMI (Body Mass index) horní do 17,5
- Zdravý všech ED (poruchy příjmu potravy)
Řízení :
- Žena
- 18 - 50 let
- BMI > 17,5
- Bez ED (poruchy příjmu potravy)
Kritéria vyloučení:
Všechny skupiny:
- Kontraindikace při provozování intenzivního sportu
- Kardiovaskulární Rodinná anamnéza s rizikem kardiovaskulárních nežádoucích příhod
- Kardiovaskulární, chirurgická osobní historie, ostéoartikulární nebo muskulo-šlacha proti naznačování provozování sportu
- Interkurentní psychiatrické patologie (poruchy humoru nebo psychotické poruchy, chronické nebo akutní)
Související a ovládací prvky:
Diagnostika ED (poruchy příjmu potravy) v EDI-2 a v MINI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mentální anorexie
Pacienti s kritérii DSM-5 "mentální anorexie"
|
Klinické a biologické vyšetření, Slinný (nebo krevní) test, glykémie, tepelný test, kognitivní a cyklistické testy, dotazníky
|
|
Jiný: Příbuzní prvního stupně
Příbuzní prvního stupně (pacientů trpících mentální anorexií) bez poruchy příjmu potravy
|
Klinické vyšetření, Glykemie, test slin (nebo krve), tepelný test, kognitivní a cyklistické testy, dotazníky
|
|
Jiný: Kontroly (bez poruchy příjmu potravy)
Jiný
|
Klinické vyšetření, Glykemie, test slin (nebo krve), tepelný test, kognitivní a cyklistické testy, dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická síla
Časové okno: Den 0
|
Porovnání subjektivní a objektivní síly mezi jednotlivci a uvnitř jednotlivců během typického testu na fyzickém kole.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti
Časové okno: Den 0
|
Tento práh je založen na minimální teplotě, kterou je pacient schopen snést (sonda je umístěna na kůži předloktí a teplota snižuje její teplotu každých 10 sekund), s vědomím, že stroj nedosahuje teplot, které mohou být poškoditelný. Srovnání před a po testu kola |
Den 0
|
|
Sebedotazník blahobytu
Časové okno: Den 0
|
Srovnání před a po testu kola
|
Den 0
|
|
Hlad Vizuální analogická stupnice
Časové okno: Den 0
|
Srovnání před a po testu kola
|
Den 0
|
|
Skóre PANAS (samodotazník)
Časové okno: Den 0
|
Emoce.
Srovnání před a po testu kola
|
Den 0
|
|
Hlad Vizuální analogická stupnice
Časové okno: Den 0
|
Chuť k jídlu.
Srovnání před a po testu kola
|
Den 0
|
|
Výkon v britském kognitivním testu (počet chyb)
Časové okno: Den 0
|
Mentální flexibilita.
Srovnání před a po testu kola
|
Den 0
|
|
Výkon v kognitivních testech (rychlost, počet chyb), před cvičením a po něm, ve třech skupinách.
Časové okno: Den 0
|
Testy.
Výkon v kognitivních testech (rychlost, počet chyb), před cvičením a po něm, ve třech skupinách.
|
Den 0
|
|
Genetická analýza
Časové okno: Den 0
|
Bude analyzováno 10 kandidátních genů (po odběru krve nebo slin), přičemž se vyhodnotí frekvence jejich hlavních alel (variant) a bude se hledat významný rozdíl ve frekvenci alel mezi těmito 3 skupinami.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philip GORWOOD, MD, PhD, CHSA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D15-P018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .