Unormal regulering, estimering og kognitive virkninger af fysisk indsats som en endofenotype af anorexia nervosa (CAPANOX)
Analyse af evnen til at regulere fysiske anstrengelser og estimere dens intensitet som en endofenotype af anorexia nervosa, på grund af en specifik virkning af den fysiske indsats på det følelsesmæssige, kognitive, smerte, genetiske og biologiske niveau
Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om patienter, men også pårørende (da de deler familiære og genetiske risikofaktorer), har sværere ved at regulere en spontan, behagelig fysisk anstrengelse (gør "for meget") sammenlignet med raske kontroller, og hvis fysisk indsats deltager i kernesymptomer på anorexia nervosa, såsom mere appetit (i stedet for mindre), mindre smerter, mere unormalt kropsbillede og mindre kognitiv fleksibilitet.
Et sådant resultat kunne hjælpe til yderligere at forstå, hvilken rolle vanskeligheder med fysisk træning spiller som en del af fænotypen anorexia nervosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tretrinsprotokol. Først vil patienter (med anorexia nervosa), kontroller (uden spiseforstyrrelse) og første grads slægtninge (uden spiseforstyrrelse) blive testet for følelsesmæssig nøjagtighed (se ansigter på en skærm med forskellige kernefølelser), smertetærskel (hvor længe de kan understøtte en forkølelsessonde), kropsstørrelse (hvordan de ser sig selv), appetit og kognitiv fleksibilitet (en test, hvor evnen til at ændre regler under et spil udføres nemt eller ej).
Derefter vil alle forsøgspersoner udføre en standardiseret fysisk træning, som repræsenterer en indsats med det tilsvarende energiniveau for hver deltager, som er valgt i henhold til hvert kompetenceniveau (vurderet gennem den "maksimale aerobe kraft").
Det tredje trin består i gentagelsen af (næsten) indledende test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Kontakt:
- Philip GORWOOD, MD., PhD
- Telefonnummer: 0033 1 45 65 86 39
- E-mail: p.gorwood@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Sylvie DOROCANT
- Telefonnummer: 0033 1 45 65 77 28
- E-mail: s.dorocant@ch-sainte-anne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Kvinde
- 18 - 50 år
- spiseforstyrrelser (med eller uden bulimi) i henhold til EDI-2 (Eating Disorder Inventory) og MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- BMI (Body Mass Index) mellem 14 og 17,5
- første grads slægtning uden ED (spiseforstyrrelser)
Første grads slægtninge:
- Kvinde
- 18 - 50 år
- Mor eller søster til patient med spiseforstyrrelser
- BMI (Body Mass Index) øvre til 17,5
- Sund af alle ED (spiseforstyrrelser)
Kontrolelementer:
- Kvinde
- 18 - 50 år
- BMI > 17,5
- Uden ED (spiseforstyrrelser)
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
- Kontraindikation i udøvelsen af en intensiv sport
- Kardiovaskulær Familiehistorie med risiko for kardiovaskulære uønskede hændelser
- Kardiovaskulære, kirurgiske personlige historier, slidgigt eller muskulo-tendinous mod indikation på udøvelse af en sport
- Intercurrente psykiatriske patologier (humor eller psykotiske lidelser, kroniske eller akutte)
Relateret og kontroller:
Diagnose af ED (spiseforstyrrelser) i EDI-2 og i MINI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Anoreksi
Patienter med DSM-5 kriterier for "anorexia nervosa"
|
Klinisk og biologisk undersøgelse, spyt (eller blod) test, glykæmi, termisk test, kognitive og cykel tests, spørgeskemaer
|
|
Andet: Første grads slægtninge
Første grads slægtninge (til patienter, der lider af anorexia nervosa) uden spiseforstyrrelse
|
Klinisk undersøgelse, glykæmi, spyt (eller blod) test, termisk test, kognitive og cykel tests, spørgeskemaer
|
|
Andet: Kontrol (uden spiseforstyrrelse)
Andet
|
Klinisk undersøgelse, glykæmi, spyt (eller blod) test, termisk test, kognitive og cykel tests, spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk magt
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning inter- og intraindividuelt af den subjektive og objektive magt til forsøgspersonerne under en typisk fysisk cykeltest.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetærskel
Tidsramme: Dag 0
|
Denne tærskel er baseret på den minimumstemperatur, som patienten er i stand til at understøtte (sonden placeres på huden af underarmen, og temperaturen reducerer dens temperatur hvert 10. sekund), vel vidende at maskinen ikke når temperaturer, der kan skadelig. Sammenligning før og efter cykeltest |
Dag 0
|
|
Velvære selv-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning før og efter cykeltest
|
Dag 0
|
|
Sult Visuel analogisk skala
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning før og efter cykeltest
|
Dag 0
|
|
PANAS-score (selv-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0
|
Følelser.
Sammenligning før og efter cykeltest
|
Dag 0
|
|
Sult Visuel analogisk skala
Tidsramme: Dag 0
|
Appetit.
Sammenligning før og efter cykeltest
|
Dag 0
|
|
Præstation på den britiske kognitive test (antal fejl)
Tidsramme: Dag 0
|
Mental fleksibilitet.
Sammenligning før og efter cykeltest
|
Dag 0
|
|
Præstation på kognitive test (hastighed, antal fejl), før versus efter øvelsen, i de tre grupper.
Tidsramme: Dag 0
|
Tests.
Præstation på kognitive test (hastighed, antal fejl), før versus efter øvelsen, i de tre grupper.
|
Dag 0
|
|
Genetisk analyse
Tidsramme: Dag 0
|
10 kandidatgener vil blive analyseret (efter indsamling af blod eller spyt) for at vurdere hyppigheden af deres vigtigste alleler (varianter), på udkig efter en signifikant forskel i allelfrekvens mellem de 3 grupper.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Philip GORWOOD, MD, PhD, CHSA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D15-P018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .