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Abnorme Regulation, Schätzung und kognitive Auswirkungen körperlicher Anstrengungen als Endophänotyp der Anorexia Nervosa (CAPANOX)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Analyse der Fähigkeit, körperliche Anstrengungen zu regulieren und ihre Intensität als Endophänotyp der Anorexia nervosa abzuschätzen, aufgrund eines spezifischen Einflusses der körperlichen Anstrengung auf emotionaler, kognitiver, schmerzlicher, genetischer und biologischer Ebene

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob Patienten, aber auch Angehörige (da sie familiäre und genetische Risikofaktoren teilen), im Vergleich zu gesunden Kontrollen größere Schwierigkeiten haben, eine spontane, angenehme körperliche Anstrengung (zu viel zu tun) zu regulieren, und wenn körperliche Anstrengungen zu den Kernsymptomen der Anorexia nervosa beitragen, wie z. B. mehr Appetit (statt weniger), weniger Schmerzen, abnormaleres Körperbild und weniger kognitive Flexibilität.

Ein solches Ergebnis könnte helfen, die Rolle von Schwierigkeiten bei körperlicher Betätigung als Teil des Phänotyps der Anorexia nervosa besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein dreistufiges Protokoll. Zuerst werden Patienten (mit Anorexia nervosa), Kontrollpersonen (ohne Essstörung) und Verwandte ersten Grades (ohne Essstörung) auf emotionale Genauigkeit (Gesichter auf einem Bildschirm mit unterschiedlichen Kernemotionen sehen), Schmerzschwelle (wie lange sie kann eine Kältesonde unterstützen), Körpergröße (wie sie sich selbst sehen), Appetit und kognitive Flexibilität (ein Test, bei dem die Fähigkeit, während eines Spiels Regeln zu ändern, leicht zu bewältigen ist oder nicht).

Anschließend absolvieren alle Probanden eine standardisierte körperliche Übung, die eine Anstrengung darstellt, wobei für jeden Teilnehmer das äquivalente Energieniveau entsprechend dem jeweiligen Kompetenzniveau gewählt wird (bewertet durch die "maximale aerobe Leistung").

Der dritte Schritt besteht in der Wiederholung (fast) erster Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten :

  • Frau
  • 18 - 50 Jahre
  • Essstörungen (mit oder ohne Bulimie) nach dem EDI-2 (Eating Disorder Inventory) und dem MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • BMI (Body Mass Index) zwischen 14 und 17,5
  • Verwandten ersten Grades ohne ED (Essstörungen)

Verwandte ersten Grades:

  • Frau
  • 18 - 50 Jahre
  • Mutter oder Schwester des Patienten mit Essstörungen
  • BMI (Body Mass Index) bis 17,5
  • Gesund von allen ED (Essstörungen)

Kontrollen:

  • Frau
  • 18 - 50 Jahre
  • BMI > 17,5
  • Ohne ED (Essstörungen)

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen:

  • Kontraindikation bei der Ausübung eines intensiven Sports
  • Kardiovaskuläre Familienanamnese mit Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
  • Kardiovaskuläre, chirurgische persönliche Geschichten, ostéoarticulaires oder Muskel-Sehnen gegen die Ausübung eines Sports
  • Interkurrente psychiatrische Pathologien (Humor- oder psychotische Störungen, chronisch oder akut)

Verwandte und Kontrollen:

Diagnose von ED (Essstörungen) im EDI-2 und im MINI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Magersucht
Patienten mit DSM-5-Kriterien „Anorexia nervosa“
Sonstiges: Klinische und biologische Untersuchung, Speichel- (oder Blut-) Test Glykämie, thermischer Test, kognitive und Fahrradtests, Fragebögen
Klinische und biologische Untersuchung, Speichel- (oder Blut-) Test, Glykämie, Thermotest, kognitive und Fahrradtests, Fragebögen
Sonstiges: Verwandte ersten Grades
Verwandte ersten Grades (von Patienten mit Anorexia nervosa) ohne Essstörung
Sonstiges: Klinische Untersuchung, Glykämie, Speichel- (oder Blut-) Test, Wärmetest, kognitive und Fahrradtests, Fragebögen
Klinische Untersuchung, Glykämie, Speichel- (oder Blut-) Test, Wärmetest, kognitive und Fahrradtests, Fragebögen
Sonstiges: Kontrollen (ohne Essstörung)
Andere
Sonstiges: Klinische Untersuchung, Glykämie, Speichel- (oder Blut-) Test, Wärmetest, kognitive und Fahrradtests, Fragebögen
Klinische Untersuchung, Glykämie, Speichel- (oder Blut-) Test, Wärmetest, kognitive und Fahrradtests, Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Kraft
Zeitfenster: Tag 0
Inter- und intraindividueller Vergleich der subjektiven und objektiven Leistung der Probanden während eines typischen körperlichen Fahrradtests.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Tag 0

Dieser Schwellenwert basiert auf der minimalen Temperatur, die der Patient aushalten kann (die Sonde wird auf der Haut des Unterarms platziert, und die Temperatur verringert ihre Temperatur alle 10 Sekunden), in dem Wissen, dass das Gerät keine Temperaturen erreicht, die möglich sind zerstörbar.

Vergleich vor und nach Fahrradtest
Tag 0
Selbstfragebogen zum Wohlbefinden
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich vor und nach Fahrradtest
Tag 0
Hunger Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich vor und nach Fahrradtest
Tag 0
PANAS-Score (Selbstbefragung)
Zeitfenster: Tag 0
Emotionen. Vergleich vor und nach Fahrradtest
Tag 0
Hunger Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 0
Appetit. Vergleich vor und nach Fahrradtest
Tag 0
Leistung beim Briton Cognitive Test (Anzahl der Fehler)
Zeitfenster: Tag 0
Geistige Flexibilität. Vergleich vor und nach Fahrradtest
Tag 0
Leistung bei kognitiven Tests (Geschwindigkeit, Anzahl der Fehler) vor und nach der Übung in den drei Gruppen.
Zeitfenster: Tag 0
Tests. Leistung bei kognitiven Tests (Geschwindigkeit, Anzahl der Fehler) vor und nach der Übung in den drei Gruppen.
Tag 0
Genetische Analyse
Zeitfenster: Tag 0
10 Kandidatengene werden analysiert (nach der Entnahme von Blut oder Speichel), wobei die Häufigkeit ihrer Hauptallele (Varianten) bewertet wird, wobei nach einem signifikanten Unterschied der Allelhäufigkeit zwischen den 3 Gruppen gesucht wird.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Studienstuhl: Philip GORWOOD, MD, PhD, CHSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D15-P018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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