Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické hlášení pacientů o vedlejších účincích chemoterapie: Cluster Randomized Controlled Trial

17. října 2017 aktualizováno: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Elektronické hlášení pacientek o vedlejších účincích chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu s použitím verze pacientem hlášených výsledků obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE): klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda používání vlastního elektronického hlášení nežádoucích účinků chemoterapie pacientkami s rakovinou prsu v léčebném prostředí má dopad na zvládnutí nežádoucích účinků a na počet hospitalizací, febrilní neutropenii a úpravu dávkování. Pro hlášení nežádoucích účinků pacienty používáme verzi Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pohlaví •Ženy: studují se pouze ženy

Minimální věk

•18 let

Maximální věk •N/A

Přijímá zdravé dobrovolníky

•Ne

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky s rakovinou prsu zahajující adjuvantní chemoterapii v období 1. listopadu 2015 - 1. září 2016 v dánských onkologických ambulancích

Kritéria vyloučení:

  • Více než šest plánovaných cyklů chemoterapie
  • Není schopen číst a rozumět dánskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronické hlášení položek PRO-CTCAE
Pacienti hlásí příznaky PRO-CTCAE na tabletovém počítači před každým cyklem chemoterapie
Jiný: Dokončení položek PRO-CTCAE před konzultací
Pacienti hlásí příznaky PRO-CTCAE na tabletovém počítači před každým cyklem chemoterapie
Žádný zásah: Standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úpravy dávek uvedené v léčebném listu před každým cyklem chemoterapie (5 časových bodů s třítýdenním intervalem)
Časové okno: až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hospitalizací uvedených v lékařském záznamu po každém ze šesti cyklů chemoterapie
Časové okno: až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
Febrilní neutropenie hlášená v lékařském záznamu po každém ze šesti cyklů chemoterapie
Časové okno: až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
Podrobný popis nežádoucích účinků v lékařské dokumentaci před zahájením chemoterapie a po každých šesti cyklech chemoterapie
Časové okno: až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
Řešení nežádoucích účinků zdokumentovaných v lékařském záznamu
Časové okno: až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
až 18 týdnů léčby v období od 1. listopadu 2015 do 31. ledna 2017
Zkušenosti pacientů s komunikací a zvládáním nežádoucích účinků měřené v dotazníkovém šetření a kvalitativních rozhovorech
Časové okno: do 18 týdnů chemoterapie v období 1.11.2015 - 31.1.2017
do 18 týdnů chemoterapie v období 1.11.2015 - 31.1.2017
Soulad pacienta a personálu podle použitého softwaru
Časové okno: až 18 týdnů (1. listopadu 2015 - 31. ledna 2017)
až 18 týdnů (1. listopadu 2015 - 31. ledna 2017)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R113-A7084-14-S34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit