Elektronisk patientrapportering av biverkningar till kemoterapi: en klusterrandomiserad kontrollerad studie
17 oktober 2017 uppdaterad av: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Elektronisk patientrapportering av biverkningar till kemoterapi bland bröstcancerpatienter som använder den patientrapporterade utfallsversionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE): A Cluster Randomized Controlled Trial
Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av bröstcancerpatienters egen elektroniska rapportering av biverkningar till kemoterapi i en behandlingsmiljö har en inverkan på hanteringen av biverkningar och på antalet sjukhusinläggningar, febril neutropeni och dosjusteringar.
Vi använder versionen av Patient-Reported Outcomes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för patienternas rapportering av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Kön •Kvinna: endast kvinnliga deltagare studeras
Minimiålder
•18 år
Maximal ålder •N/A
Tar emot friska volontärer
•Nej
Urvalskriterier
Inklusionskriterier
- Bröstcancerpatienter som påbörjar adjuvant kemoterapi under perioden 1 november 2015 - 1 september 2016 på danska onkologiska kliniker
Exklusions kriterier:
- Mer än sex schemalagda cykler av kemoterapi
- Kan inte läsa och förstå danska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk rapportering av PRO-CTCAE-artiklar
Patienter rapporterar PRO-CTCAE-symtom på en surfplatta före varje cykel av kemoterapi
|
Patienter rapporterar PRO-CTCAE-symtom på en surfplatta före varje cykel av kemoterapi
|
|
Inget ingripande: Standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosjusteringar rapporterade i läkemedelsbehandlingsbladet före varje cykel av kemoterapi (5 tidpunkter med tre veckors intervall)
Tidsram: upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet sjukhusinläggningar som rapporterats i journalen efter var och en av de sex cyklerna av kemoterapi
Tidsram: upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
|
Febril neutropeni rapporterades i journalen efter var och en av de sex cyklerna av kemoterapi
Tidsram: upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
|
Detaljerad beskrivning av biverkningar i journalen före start av kemoterapi och efter varje sex cykler av kemoterapi
Tidsram: upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
|
Hantering av biverkningar dokumenterade i journalen
Tidsram: upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
upp till 18 veckors behandling under perioden mellan 1 november 2015 och 31 januari 2017
|
|
Patienternas upplevelse av kommunikation och hantering av biverkningar mätt i enkätundersökning och kvalitativa intervjuer
Tidsram: upp till 18 veckors kemoterapi under perioden 1 november 2015 - 31 januari 2017
|
upp till 18 veckors kemoterapi under perioden 1 november 2015 - 31 januari 2017
|
|
Patient- och personalöverensstämmelse som registrerats av programvaran som används
Tidsram: upp till 18 veckor (1 november 2015 - 31 januari 2017)
|
upp till 18 veckor (1 november 2015 - 31 januari 2017)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Uppskatta)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R113-A7084-14-S34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplettering av PRO-CTCAE-artiklar före konsultation
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekryteringBlåscancer | Uroteliala karcinom | Metastaserande blåscancer | Ooperabelt blåscancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna