Elektronische Patientenmeldung von Nebenwirkungen der Chemotherapie: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
17. Oktober 2017 aktualisiert von: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Elektronische Patientenmeldung von Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen unter Verwendung der Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE): Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen einer Chemotherapie durch Brustkrebspatientinnen in einem Behandlungssetting einen Einfluss auf den Umgang mit Nebenwirkungen und auf die Anzahl von Krankenhauseinweisungen, febrilen Neutropenien und Dosisanpassungen hat.
Wir verwenden die Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) für die Meldung von Nebenwirkungen durch Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Geschlecht •Weiblich: Es werden nur weibliche Teilnehmer untersucht
Mindestalter
•18 Jahre
Höchstalter • N/A
Akzeptiert gesunde Freiwillige
•Nein
Zulassungskriterien
Einschlusskriterien
- Brustkrebspatientinnen, die im Zeitraum vom 1. November 2015 bis 1. September 2016 in dänischen Onkologiekliniken mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen
Ausschlusskriterien:
- Mehr als sechs geplante Chemotherapiezyklen
- Kann die dänische Sprache nicht lesen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektronische Meldung von PRO-CTCAE-Artikeln
Die Patienten melden PRO-CTCAE-Symptome vor jedem Chemotherapiezyklus auf einem Tablet-Computer
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Die Patienten melden PRO-CTCAE-Symptome vor jedem Chemotherapiezyklus auf einem Tablet-Computer
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Kein Eingriff: Standardverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosisanpassungen, die im Arzneimittelbehandlungsblatt vor jedem Chemotherapiezyklus angegeben sind (5 Zeitpunkte mit dreiwöchigem Intervall)
Zeitfenster: bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die in der Krankenakte nach jedem der sechs Chemotherapiezyklen angegeben sind
Zeitfenster: bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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Febrile Neutropenie, die nach jedem der sechs Zyklen der Chemotherapie in der Krankenakte angegeben wurde
Zeitfenster: bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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Ausführliche Beschreibung der Nebenwirkungen in der Krankenakte vor Beginn der Chemotherapie und nach jeweils sechs Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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Umgang mit in der Krankenakte dokumentierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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bis zu 18 Behandlungswochen im Zeitraum zwischen dem 1. November 2015 und dem 31. Januar 2017
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Die Erfahrung der Patienten mit der Kommunikation und dem Umgang mit Nebenwirkungen, gemessen in Fragebogenerhebungen und qualitativen Interviews
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen Chemotherapie im Zeitraum 1. November 2015 - 31. Januar 2017
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bis zu 18 Wochen Chemotherapie im Zeitraum 1. November 2015 - 31. Januar 2017
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Patienten- und Personal-Compliance wie von der verwendeten Software registriert
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen (01.11.2015 - 31.01.2017)
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bis zu 18 Wochen (01.11.2015 - 31.01.2017)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R113-A7084-14-S34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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