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Segnalazione elettronica del paziente sugli effetti collaterali della chemioterapia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

17 ottobre 2017 aggiornato da: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Segnalazione elettronica del paziente degli effetti collaterali alla chemioterapia tra i pazienti con carcinoma mammario utilizzando la versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE): uno studio controllato randomizzato a cluster

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della segnalazione elettronica degli effetti collaterali alla chemioterapia da parte dei pazienti con carcinoma mammario in un contesto di trattamento abbia un impatto sulla gestione degli effetti collaterali e sul numero di ricoveri, neutropenia febbrile e aggiustamenti della dose. Stiamo utilizzando la versione dei risultati riportati dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) per la segnalazione degli effetti collaterali da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Genere •Femmina: vengono studiate solo le partecipanti di sesso femminile

Età minima

•18 anni

Età massima •N/D

Accetta volontari sani

•No

Criteri di ammissibilità

Criterio di inclusione

  • Pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia adiuvante nel periodo 1 novembre 2015 - 1 settembre 2016 nelle cliniche oncologiche danesi

Criteri di esclusione:

  • Più di sei cicli programmati di chemioterapia
  • Non in grado di leggere e comprendere la lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segnalazione elettronica degli articoli PRO-CTCAE
I pazienti riportano i sintomi PRO-CTCAE su un tablet prima di ogni ciclo di chemioterapia
Altro: Completamento degli articoli PRO-CTCAE prima della consultazione
I pazienti riportano i sintomi PRO-CTCAE su un tablet prima di ogni ciclo di chemioterapia
Nessun intervento: Pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aggiustamenti della dose riportati nella scheda di trattamento farmacologico prima di ogni ciclo di chemioterapia (5 punti temporali con intervallo di tre settimane)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri riportati in cartella clinica dopo ognuno dei sei cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
Neutropenia febbrile riportata nella cartella clinica dopo ciascuno dei sei cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
Descrizione dettagliata degli effetti collaterali nella cartella clinica prima dell'inizio della chemioterapia e dopo ogni sei cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
Gestione degli effetti collaterali documentati nella cartella clinica
Lasso di tempo: fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
fino a 18 settimane di trattamento nel periodo compreso tra il 1 novembre 2015 e il 31 gennaio 2017
Esperienza dei pazienti di comunicazione e gestione degli effetti collaterali misurata nell'indagine del questionario e nelle interviste qualitative
Lasso di tempo: fino a 18 settimane di chemioterapia nel periodo 1 novembre 2015 - 31 gennaio 2017
fino a 18 settimane di chemioterapia nel periodo 1 novembre 2015 - 31 gennaio 2017
Conformità del paziente e del personale registrata dal software utilizzato
Lasso di tempo: fino a 18 settimane (1 novembre 2015 - 31 gennaio 2017)
fino a 18 settimane (1 novembre 2015 - 31 gennaio 2017)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Danish Cancer Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R113-A7084-14-S34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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