Elektronisk patientrapportering af bivirkninger til kemoterapi: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg
17. oktober 2017 opdateret af: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Elektronisk patientrapportering af bivirkninger til kemoterapi blandt brystkræftpatienter, der bruger den patientrapporterede udfaldsversion af fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE): En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afdække, om brugen af brystkræftpatienters egen elektroniske indberetning af bivirkninger til kemoterapi i behandlingsregi har betydning for håndteringen af bivirkninger og på antallet af indlæggelser, febril neutropeni og dosisjusteringer.
Vi bruger Patient-Reported Outcomes-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) til patienternes rapportering af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Køn •Kvinde: kun kvindelige deltagere bliver undersøgt
Minimumsalder
•18 år
Maksimal alder •N/A
Tager imod sunde frivillige
•Ingen
Berettigelseskriterier
Inklusionskriterier
- Brystkræftpatienter, der starter adjuverende kemoterapi i perioden 1. november 2015 - 1. september 2016 på danske onkologiske klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Mere end seks planlagte cyklusser med kemoterapi
- Kan ikke læse og forstå dansk sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk indberetning af PRO-CTCAE genstande
Patienter rapporterer PRO-CTCAE-symptomer på en tablet-computer før hver kemoterapicyklus
|
Patienter rapporterer PRO-CTCAE-symptomer på en tablet-computer før hver kemoterapicyklus
|
|
Ingen indgriben: Standard praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisjusteringer rapporteret i medicinbehandlingsarket før hver kemoterapicyklus (5 tidspunkter med tre ugers interval)
Tidsramme: op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlæggelser rapporteret i journalen efter hver af de seks cyklusser med kemoterapi
Tidsramme: op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
|
Febril neutropeni rapporteret i journalen efter hver af de seks cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
|
Detaljeret beskrivelse af bivirkninger i journalen før start af kemoterapi og efter hver seks cyklusser med kemoterapi
Tidsramme: op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
|
Håndtering af bivirkninger dokumenteret i journalen
Tidsramme: op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
op til 18 ugers behandling i perioden mellem 1. november 2015 og 31. januar 2017
|
|
Patienternes oplevelse af kommunikation og håndtering af bivirkninger målt i spørgeskemaundersøgelse og kvalitative interviews
Tidsramme: op til 18 ugers kemoterapi i perioden 1. november 2015 - 31. januar 2017
|
op til 18 ugers kemoterapi i perioden 1. november 2015 - 31. januar 2017
|
|
Patient- og personaleoverholdelse som registreret af den anvendte software
Tidsramme: op til 18 uger (1. november 2015 - 31. januar 2017)
|
op til 18 uger (1. november 2015 - 31. januar 2017)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2016
Først opslået (Skøn)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R113-A7084-14-S34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .