화학 요법에 대한 부작용의 전자 환자 보고: 클러스터 무작위 통제 시험
2017년 10월 17일 업데이트: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하는 유방암 환자의 화학 요법에 대한 부작용의 전자 환자 보고(PRO-CTCAE): 클러스터 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 치료 환경에서 화학 요법에 대한 부작용에 대한 유방암 환자 자신의 전자 보고 사용이 부작용 처리 및 입원 횟수, 열성 호중구 감소증 및 용량 조정에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 부작용에 대한 환자 보고를 위해 PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 환자 보고 결과 버전을 사용하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
성별 •여성: 여성 참가자만 연구 중입니다.
최소 연령
•18 년
최대 연령 •해당 사항 없음
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
•아니요
자격 기준
포함 기준
- 덴마크 종양 클리닉에서 2015년 11월 1일 - 2016년 9월 1일 기간에 보조 화학 요법을 시작한 유방암 환자
제외 기준:
- 화학 요법의 예정된 주기가 6회 이상
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO-CTCAE 항목의 전자 보고
환자는 화학 요법의 각 주기 전에 태블릿 컴퓨터에서 PRO-CTCAE 증상을 보고합니다.
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환자는 화학 요법의 각 주기 전에 태블릿 컴퓨터에서 PRO-CTCAE 증상을 보고합니다.
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간섭 없음: 표준 관행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법의 각 주기 전에 약물 치료 시트에 보고된 용량 조정(3주 간격으로 5개의 시점)
기간: 2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법의 6주기마다 의료 기록에 보고된 입원 횟수
기간: 2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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화학 요법의 6주기마다 의료 기록에 보고된 열성 호중구 감소증
기간: 2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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화학 요법 시작 전과 화학 요법의 각 6주기 후 의료 기록의 부작용에 대한 자세한 설명
기간: 2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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의료 기록에 기록된 부작용의 처리
기간: 2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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2015년 11월 1일부터 2017년 1월 31일까지 18주까지 치료
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설문조사 및 정성적 인터뷰를 통해 측정한 환자의 의사소통 및 부작용 대처 경험
기간: 2015년 11월 1일 - 2017년 1월 31일 기간에 최대 18주간의 화학 요법
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2015년 11월 1일 - 2017년 1월 31일 기간에 최대 18주간의 화학 요법
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사용된 소프트웨어에 의해 등록된 환자 및 직원 준수
기간: 최대 18주(2015년 11월 1일 - 2017년 1월 31일)
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최대 18주(2015년 11월 1일 - 2017년 1월 31일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .