Электронные отчеты пациентов о побочных эффектах химиотерапии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
17 октября 2017 г. обновлено: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Электронные отчеты пациентов о побочных эффектах химиотерапии у пациентов с раком молочной железы с использованием версии общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE): кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, влияет ли использование электронных отчетов пациентов с раком молочной железы о побочных эффектах химиотерапии в лечебных учреждениях на устранение побочных эффектов и на количество госпитализаций, фебрильную нейтропению и корректировку дозы.
Мы используем версию Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) с отчетами пациентов о побочных эффектах для сообщений пациентов о побочных эффектах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Пол •Женский: изучаются только участники женского пола
Минимальный возраст
•18 лет
Максимальный возраст •Н/Д
Принимает здоровых волонтеров
•Нет
Критерии приемлемости
Критерии включения
- Пациенты с раком молочной железы, начавшие адъювантную химиотерапию в период с 1 ноября 2015 г. по 1 сентября 2016 г. в онкологических клиниках Дании
Критерий исключения:
- Более шести запланированных циклов химиотерапии
- Не умеет читать и понимать датский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная отчетность по элементам PRO-CTCAE
Пациенты сообщают о симптомах PRO-CTCAE на планшетном компьютере перед каждым циклом химиотерапии.
|
Пациенты сообщают о симптомах PRO-CTCAE на планшетном компьютере перед каждым циклом химиотерапии.
|
|
Без вмешательства: Общепринятая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корректировка дозы, указанная в листе лечения, перед каждым циклом химиотерапии (5 временных точек с интервалом в три недели)
Временное ограничение: до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество госпитализаций, зарегистрированных в истории болезни после каждого из шести циклов химиотерапии.
Временное ограничение: до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
|
Фебрильная нейтропения регистрируется в истории болезни после каждого из шести циклов химиотерапии.
Временное ограничение: до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
|
Подробное описание побочных эффектов в истории болезни до начала химиотерапии и после каждых шести курсов химиотерапии.
Временное ограничение: до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
|
Обработка побочных эффектов, задокументированных в медицинской карте
Временное ограничение: до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
до 18 недель лечения в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
|
Опыт пациентов в общении и преодолении побочных эффектов, измеренный в анкетном опросе и качественных интервью
Временное ограничение: до 18 недель химиотерапии в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
до 18 недель химиотерапии в период с 1 ноября 2015 г. по 31 января 2017 г.
|
|
Соблюдение требований пациентов и персонала в соответствии с зарегистрированным программным обеспечением
Временное ограничение: до 18 недель (1 ноября 2015 г. - 31 января 2017 г.)
|
до 18 недель (1 ноября 2015 г. - 31 января 2017 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R113-A7084-14-S34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .