Elektronikus betegjelentés a kemoterápia mellékhatásairól: Cluster Randomized Controlled Trial
2017. október 17. frissítette: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Elektronikus betegjelentés a kemoterápia mellékhatásairól emlőrákos betegek körében, a betegek által bejelentett eredményeket használva. A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak változata (PRO-CTCAE): Cluster Randomized Controlled Trial
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az emlőrákos betegek saját, a kemoterápia során jelentkező mellékhatásokról szóló elektronikus jelentésének alkalmazása a kezelési környezetben befolyásolja-e a mellékhatások kezelését, valamint a kórházi kezelések számát, a lázas neutropeniát és a dózismódosításokat.
A mellékhatások betegek általi bejelentésére a Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Patient-Reported Outcomes változatát használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Nem • Nő: csak női résztvevőket vizsgálunk
Minimális életkor
•18 év
Maximális életkor •N/A
Egészséges önkénteseket fogad
•Nem
Jogosultsági kritériumok
Bevételi kritériumok
- Adjuváns kemoterápiát kezdő emlőrákos betegek 2015. november 1. és 2016. szeptember 1. között a dán onkológiai klinikákon
Kizárási kritériumok:
- Több mint hat ütemezett kemoterápiás ciklus
- Nem tud olvasni és megérteni a dán nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PRO-CTCAE tételek elektronikus jelentése
A betegek minden kemoterápiás ciklus előtt táblagépen jelentenek PRO-CTCAE tüneteket
|
A betegek minden kemoterápiás ciklus előtt táblagépen jelentenek PRO-CTCAE tüneteket
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszeres kezelési lapon feltüntetett dózismódosítások minden kemoterápiás ciklus előtt (5 időpont háromhetes intervallumban)
Időkeret: legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosi nyilvántartásban szereplő kórházi kezelések száma a hat kemoterápiás ciklus mindegyike után
Időkeret: legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
|
Lázas neutropéniát jelentettek az orvosi nyilvántartásban mind a hat kemoterápiás ciklus után
Időkeret: legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
|
A mellékhatások részletes leírása az orvosi nyilvántartásban a kemoterápia megkezdése előtt és minden hat kemoterápiai ciklus után
Időkeret: legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
|
Az orvosi nyilvántartásban dokumentált mellékhatások kezelése
Időkeret: legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
legfeljebb 18 hetes kezelés a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
|
A betegek kommunikációs és mellékhatások kezelési tapasztalatai kérdőíves felmérésben és kvalitatív interjúkban mérve
Időkeret: legfeljebb 18 hét kemoterápia a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
legfeljebb 18 hét kemoterápia a 2015. november 1. és 2017. január 31. közötti időszakban
|
|
A betegek és a személyzet megfelelősége a használt szoftver által regisztrálva
Időkeret: 18 hétig (2015. november 1. – 2017. január 31.)
|
18 hétig (2015. november 1. – 2017. január 31.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R113-A7084-14-S34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .