Relato Eletrônico do Paciente sobre Efeitos Colaterais da Quimioterapia: Um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento
17 de outubro de 2017 atualizado por: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Relato eletrônico de efeitos colaterais da quimioterapia entre pacientes com câncer de mama usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE): um estudo controlado randomizado por cluster
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de relatórios eletrônicos dos próprios pacientes com câncer de mama sobre os efeitos colaterais da quimioterapia em um ambiente de tratamento tem impacto no tratamento dos efeitos colaterais e no número de hospitalizações, neutropenia febril e ajustes de dose.
Estamos usando a versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) para o relato de efeitos colaterais pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Sexo •Feminino: apenas participantes do sexo feminino estão sendo estudadas
idade minima
•18 anos
Idade máxima •N/A
Aceita Voluntários Saudáveis
•Não
Critério de eleição
Critério de inclusão
- Pacientes com câncer de mama iniciando quimioterapia adjuvante no período de 1º de novembro de 2015 a 1º de setembro de 2016 em clínicas de oncologia dinamarquesas
Critério de exclusão:
- Mais de seis ciclos programados de quimioterapia
- Não é capaz de ler e compreender a língua dinamarquesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Notificação eletrônica de itens do PRO-CTCAE
Pacientes relatam sintomas de PRO-CTCAE em um tablet antes de cada ciclo de quimioterapia
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Pacientes relatam sintomas de PRO-CTCAE em um tablet antes de cada ciclo de quimioterapia
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Sem intervenção: Prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ajustes de dose relatados na ficha de tratamento medicamentoso antes de cada ciclo de quimioterapia (5 momentos com intervalo de três semanas)
Prazo: até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de internações relatadas no prontuário após cada um dos seis ciclos de quimioterapia
Prazo: até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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Neutropenia febril relatada em prontuário após cada um dos seis ciclos de quimioterapia
Prazo: até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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Descrição detalhada dos efeitos colaterais no prontuário antes do início da quimioterapia e após cada seis ciclos de quimioterapia
Prazo: até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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Tratamento dos efeitos colaterais documentados no prontuário
Prazo: até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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até 18 semanas de tratamento no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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Experiência de comunicação e tratamento de efeitos colaterais dos pacientes medidos em questionários e entrevistas qualitativas
Prazo: até 18 semanas de quimioterapia no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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até 18 semanas de quimioterapia no período de 1º de novembro de 2015 a 31 de janeiro de 2017
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Conformidade do paciente e da equipe registrada pelo software usado
Prazo: até 18 semanas (1 de novembro de 2015 - 31 de janeiro de 2017)
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até 18 semanas (1 de novembro de 2015 - 31 de janeiro de 2017)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R113-A7084-14-S34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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