Sähköinen potilaiden raportointi kemoterapian sivuvaikutuksista: Cluster Randomized Controlled Trial
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Sähköinen potilasraportointi rintasyöpäpotilaiden kemoterapian sivuvaikutuksista, jotka käyttävät potilaan ilmoittamia tuloksia Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versio (PRO-CTCAE): Cluster Randomized Controlled Trial
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko rintasyöpäpotilaiden oman sähköisen kemoterapian sivuvaikutusten raportoinnin käytöllä hoitoympäristössä vaikutusta sivuvaikutusten käsittelyyn ja sairaalahoitojen määrään, kuumeiseen neutropeniaan ja annossäätöihin.
Käytämme potilaiden raportoimaan haittavaikutuksista PRO-CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sukupuoli •Nainen: vain naispuolisia osallistujia tutkitaan
Alaikäraja
•18 vuotta
Enimmäisikä •N/A
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
•Ei
Kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit
- Rintasyöpäpotilaat, jotka aloittavat adjuvanttikemoterapian 1.11.2015 - 1.9.2016 välisenä aikana Tanskan onkologian klinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kuusi suunniteltua kemoterapiasykliä
- Ei osaa lukea ja ymmärtää tanskan kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-CTCAE-tuotteiden sähköinen raportointi
Potilaat ilmoittavat PRO-CTCAE-oireista tablet-tietokoneella ennen jokaista kemoterapiajaksoa
|
Potilaat ilmoittavat PRO-CTCAE-oireista tablet-tietokoneella ennen jokaista kemoterapiajaksoa
|
|
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkehoitolomakkeessa ilmoitetut annoksen muutokset ennen jokaista kemoterapiasykliä (5 aikapistettä kolmen viikon välein)
Aikaikkuna: enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä, joka on raportoitu sairauskertomuksessa kunkin kuuden kemoterapiajakson jälkeen
Aikaikkuna: enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
|
Kuumeinen neutropenia, joka on raportoitu sairauskertomuksessa jokaisen kuuden kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
|
Yksityiskohtainen kuvaus sivuvaikutuksista sairauskertomuksessa ennen kemoterapian aloittamista ja jokaisen kuuden kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
|
Lääketieteessä dokumentoitujen sivuvaikutusten käsittely
Aikaikkuna: enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
enintään 18 viikkoa hoitoa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
|
Potilaiden kokemus viestinnästä ja sivuvaikutusten käsittelystä mitattuna kyselytutkimuksessa ja kvalitatiivisissa haastatteluissa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa kemoterapiaa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
jopa 18 viikkoa kemoterapiaa 1.11.2015-31.1.2017 välisenä aikana
|
|
Potilaan ja henkilökunnan vaatimustenmukaisuus käytetyn ohjelmiston rekisteröimänä
Aikaikkuna: enintään 18 viikkoa (1.11.2015–31.1.2017)
|
enintään 18 viikkoa (1.11.2015–31.1.2017)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R113-A7084-14-S34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .