Elektroniczne raportowanie pacjentów o działaniach niepożądanych chemioterapii: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
17 października 2017 zaktualizowane przez: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Elektroniczne zgłaszanie przez pacjentów skutków ubocznych chemioterapii wśród pacjentek z rakiem piersi przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE): klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy stosowanie elektronicznego zgłaszania przez pacjentki z rakiem piersi skutków ubocznych chemioterapii w warunkach leczenia ma wpływ na postępowanie z objawami niepożądanymi oraz liczbę hospitalizacji, gorączkę neutropeniczną i modyfikację dawki.
Do zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów używamy wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Płeć • Kobieta: badane są wyłącznie kobiety
Minimalny wiek
•18 lat
Maksymalny wiek • Nie dotyczy
Akceptuje zdrowych ochotników
•Nie
Kryteria kwalifikacji
Kryteria przyjęcia
- Chore na raka piersi rozpoczynające chemioterapię uzupełniającą w okresie 1 listopada 2015 – 1 września 2016 w duńskich klinikach onkologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Ponad sześć zaplanowanych cykli chemioterapii
- Nie jest w stanie czytać i rozumieć języka duńskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczne zgłaszanie pozycji PRO-CTCAE
Pacjenci zgłaszają objawy PRO-CTCAE na tablecie przed każdym cyklem chemioterapii
|
Pacjenci zgłaszają objawy PRO-CTCAE na tablecie przed każdym cyklem chemioterapii
|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korekty dawki podane w arkuszu leczenia farmakologicznego przed każdym cyklem chemioterapii (5 punktów czasowych z 3-tygodniową przerwą)
Ramy czasowe: do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba hospitalizacji odnotowanych w dokumentacji medycznej po każdym z sześciu cykli chemioterapii
Ramy czasowe: do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
|
Gorączka neutropeniczna odnotowana w dokumentacji medycznej po każdym z sześciu cykli chemioterapii
Ramy czasowe: do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
|
Szczegółowy opis działań niepożądanych w dokumentacji medycznej przed rozpoczęciem chemioterapii i po każdych sześciu cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
|
Postępowanie ze skutkami ubocznymi udokumentowanymi w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
do 18 tygodni leczenia w okresie od 01.11.2015 do 31.01.2017
|
|
Doświadczenia pacjentów w zakresie komunikacji i radzenia sobie z działaniami niepożądanymi mierzone w badaniu kwestionariuszowym i wywiadach jakościowych
Ramy czasowe: do 18 tygodni chemioterapii w okresie 01.11.2015 - 31.01.2017
|
do 18 tygodni chemioterapii w okresie 01.11.2015 - 31.01.2017
|
|
Zgodność pacjentów i personelu zarejestrowana przez używane oprogramowanie
Ramy czasowe: do 18 tygodni (1.11.2015 - 31.01.2017)
|
do 18 tygodni (1.11.2015 - 31.01.2017)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R113-A7084-14-S34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .