化疗副作用的电子患者报告：整群随机对照试验
2017年10月17日 更新者：Helle Pappot、Rigshospitalet, Denmark
使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 患者报告结果版本的乳腺癌患者化疗副作用的电子患者报告：整群随机对照试验
本研究的目的是确定在治疗环境中使用乳腺癌患者自己的化疗副作用电子报告是否会对副作用的处理以及住院、发热性中性粒细胞减少和剂量调整的数量产生影响。
我们使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本来报告患者的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
性别 •女性：仅研究女性参与者
最低年龄
•18年
最大年龄 •N/A
接受健康志愿者
•不
资格标准
纳入标准
- 2015 年 11 月 1 日至 2016 年 9 月 1 日期间在丹麦肿瘤诊所开始辅助化疗的乳腺癌患者
排除标准：
- 超过六个预定的化疗周期
- 无法阅读和理解丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO-CTCAE 项目的电子报告
患者在每个化疗周期前在平板电脑上报告 PRO-CTCAE 症状
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患者在每个化疗周期前在平板电脑上报告 PRO-CTCAE 症状
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无干预：标准做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个化疗周期前药物治疗表中报告的剂量调整（5 个时间点，间隔三周）
大体时间：2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在六个化疗周期中的每一个周期后，病历中报告的住院人数
大体时间：2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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在六个化疗周期中的每一个周期后，病历中都报告了发热性中性粒细胞减少症
大体时间：2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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化疗开始前和每六个周期化疗后的病历中详细描述副作用
大体时间：2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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处理病历中记录的副作用
大体时间：2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的治疗
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问卷调查和定性访谈中测量的患者沟通和处理副作用的体验
大体时间：2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的化疗
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2015 年 11 月 1 日至 2017 年 1 月 31 日期间长达 18 周的化疗
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所用软件注册的患者和员工合规性
大体时间：最长 18 周（2015 年 11 月 1 日 - 2017 年 1 月 31 日）
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最长 18 周（2015 年 11 月 1 日 - 2017 年 1 月 31 日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pappot H, Baeksted CW, Nissen A, Knoop A, Mitchell SA, Christensen J, Hjollund NH, Johansen C. Clinical effects of assessing electronic patient-reported outcomes monitoring symptomatic toxicities during breast cancer therapy: a nationwide and population-based study. Breast Cancer. 2021 Sep;28(5):1096-1099. doi: 10.1007/s12282-021-01244-x. Epub 2021 Apr 9.
- Baeksted CW, Nissen A, Knoop AS, Pappot H. Patients' experience of communication and handling of symptomatic adverse events in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Res Involv Engagem. 2019 Nov 20;5:36. doi: 10.1186/s40900-019-0171-1. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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