- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03286101
Účinnost a bezpečnost lokálního 0,5% ivermectinového lotionu pro léčbu napadení vší u Filipínců
5. března 2018 aktualizováno: United Laboratories
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti lokálního 0,5% ivermektinového lotionu pro léčbu napadení vší u filipínských dětí ve věku 3 let nebo starších
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové aplikace 0,5% ivermektinového lotionu u filipínských subjektů s vši.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muntinlupa, Filipíny
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s indexem musí mít aktivní zavšivení definované jako: Alespoň 3 živé vši (dospělé a/nebo nymfy) přítomné na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak bylo stanoveno vyškoleným hodnotitelem; Po zápisu předmětu indexu budou zapsáni další infikovaní členové domácnosti.
- Subjekty v domácnosti musí mít aktivní vši definovanou jako: Alespoň 1 živou vši (dospělou a/nebo nymfu) přítomnou na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel (s výjimkou muže v čele domácnosti, který může sebehodnotit jako bez vší).
- Subjekt je muž nebo žena;
- Subjekt je v době zápisu minimálně 3 roky starý nebo starší;
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy;
- Každý dospělý subjekt musí mít řádně podepsanou dohodu o informovaném souhlasu. V případě dětí musí rodiče/zákonný zástupce podepsat dohodu o informovaném souhlasu rodičů pro děti, které na to nejsou dostatečně staré. Dětem ve stanoveném věku bude poskytnut formulář souhlasu dítěte
- Ošetřovatel subjektu musí být ochoten umožnit screening všech členů domácnosti na výskyt vší. Pokud se zjistí, že ostatní členové domácnosti mají aktivní vši, musí být ochotni a schopni se studie zúčastnit. Z hodnocení může být vyloučen maximálně jeden pracující muž na domácnost, pokud je on sám nebo pečovatel posouzen jako bezvší a nemůže přijít kvůli svému pracovnímu rozvrhu. Pokud tento jedinec může mít vši, musí se dostavit do testovacího zařízení, jinak bude z účasti na studii vyloučena celá domácnost.
- Subjekt a/nebo ošetřovatel musí být fyzicky schopen a ochoten hlásit se do testovacího centra pro aplikaci přípravku pod dohledem.
- Subjekty souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebudou používat žádnou jinou formu léčby vší (komerční nebo mechanickou/ruční);
- Po aplikaci a opláchnutí testovaného produktu subjekt souhlasí s tím, že si nebude šamponovat/umýt ani neoplachovat vlasy nebo pokožku hlavy, dokud nebude dokončeno 24hodinové vyhodnocení po ošetření;
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude stříhat nebo chemicky ošetřovat své vlasy, když se účastní studie;
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny pokyny ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza podráždění nebo citlivosti na ivermektin nebo složky lotion, pedikulóza nebo produkty péče o vlasy;
- Přítomnost viditelných stavů kůže / pokožky hlavy, které nelze přičíst napadení vší, jako je erytém, puchýře, vezikuly, které podle názoru vyšetřujícího personálu narušují hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti;
- Subjekty trpící psoriázou, atopickou dermatitidou nebo jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit cíl studie;
- Léčba vši (OTC, domácí léčba nebo Rx) za posledních 14 dní;
- Léčené subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou interferovat s výsledky studie;
- Subjekty, které se zúčastnily předchozí výzkumné lékové studie během posledních 30 dnů;
- Subjekty, které nerozumí požadavkům na účast ve studii a/nebo pravděpodobně vykazují špatnou shodu, podle názoru zkoušejícího;
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Žít v domácnosti, kde je alespoň jedna členka těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje
- Jedinci s kožními lézemi, konkrétně s kožními zlomeninami, jsou vyloučeni z důvodu možné absorpce léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
|
Zásah se skládá z jediné aplikace ovládání vozidla.
|
Experimentální: 0,5% Ivermectin Lotion
|
Intervence se skládá z jediné aplikace 0,5% lotionu ivermektinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl účastníků vyléčených z napadení vší z jejich přiřazeného přípravku 2. den, 8. den a 15. den po prvním ošetření.
Časové okno: Den 2 až den 15 po aplikaci produktu
|
Den 2 až den 15 po aplikaci produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gertrude Chan, M.D., Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediculosis Capitis
-
South Florida Family Health and Research CentersDokončeno
-
ParaPRO LLCDokončenoPediculosis Capitis (vši)Spojené státy
-
ParaPRO LLCDokončeno
-
ParaPRO LLCDokončenoVši | Pediculosis CapitisSpojené státy
-
ParaPRO LLCDokončenoPediculosis Capitis (vši)Spojené státy
-
Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing LtdUkončeno
-
Oystershell NVNáborVši | Pediculosis CapitisSpojené státy
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHNáborPediculosis Capitis | Infestace vší | VšiNěmecko
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersNáborVši | Infestace vši | Pediculosis CapitisSpojené státy
-
Oystershell NVDokončenoVši | Pediculosis CapitisSpojené státy
Klinické studie na 0,5% Ivermectin lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieDokončeno
-
University Hospital MuensterDokončeno
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Bionorica SEDokončenoKůže se sklonem k ekzému | Atopická diatézaNěmecko
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; AccelovanceDokončenoInfestace všíSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy