Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rozsahu dávek Spinosad Creme Rinse

19. října 2015 aktualizováno: ParaPRO LLC

Účinnost a bezpečnost různých sil topického krému Spinosad (0 %, 0,5 %, 1,0 % nebo 2 %) u subjektů s pedikulózou Capitis – studie rozmezí dávek

Pilotní studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých sil Spinosad Creme oproti kontrolnímu vehikulu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2a, randomizované, jedno místo výzkumu, zaslepený zkoušející/hodnotící, čtyřramenná, paralelní skupina, kontrolovaná vehikulem, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých sil oplachování Spinosad Creme versus kontrola vehikula.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní napadení vší
  • Muž nebo žena ve věku 2 let nebo starší
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Řádně podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekt souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude používat žádnou jinou formu léčby vší
  • Podmínkou dohody, že mezi návštěvami nebudou jejich vlasy stříhat ani chemicky ošetřovat

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podráždění nebo citlivosti na pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy
  • Jedinci s jakýmkoli viditelným stavem pokožky/stropu, který by narušoval hodnocení
  • Jedinci dříve léčení pedikulicidem během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Jednotlivci používající barvy na vlasy, odbarvovače, trvalé ondulace nebo relaxační roztoky 2 týdny před zápisem do studia
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie do 30 dnů od registrace
  • Jedinci s rodinnými příslušníky, kteří byli napadeni vši, ale nebyli ochotni nebo schopni se zapsat do studie nebo použít standardní léčbu vši
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící
  • Sexuálně aktivní ženy nepoužívající účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ovládání vozidla
Lék: Spinosad Creme Rinse – ovládání vozidla
Jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní od sebe)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5% oplachovací krém Spinosad
Lék: Spinosad Creme Rinse
0,5% Spinosad Creme Rinse: jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní po sobě)
Lék: Spinosad Creme Rinse
1,0% Spinosad Creme Rinse: jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní po sobě)
Lék: Spinosad Creme Rinse
2,0% Spinosad Creme Rinse – jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní od sebe)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0 % Spinosad Creme Rinse
Lék: Spinosad Creme Rinse
0,5% Spinosad Creme Rinse: jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní po sobě)
Lék: Spinosad Creme Rinse
1,0% Spinosad Creme Rinse: jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní po sobě)
Lék: Spinosad Creme Rinse
2,0% Spinosad Creme Rinse – jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní od sebe)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0 % Spinosad Creme Rinse
Lék: Spinosad Creme Rinse
0,5% Spinosad Creme Rinse: jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní po sobě)
Lék: Spinosad Creme Rinse
1,0% Spinosad Creme Rinse: jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní po sobě)
Lék: Spinosad Creme Rinse
2,0% Spinosad Creme Rinse – jedna nebo dvě, 10minutové lokální aplikace (7 dní od sebe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost různých dávek Spinosadu na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti živých vší 7 a 14 dnů po léčbě. Hodnocení účinnosti bylo provedeno vyškoleným hodnotitelem.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost různých dávek Spinosadu na základě výskytu nežádoucích účinků, zejména podráždění pokožky hlavy.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ParaPRO LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPN-201-05
  • HTR-124235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit