- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999568
Vliv cvičení na ovariální rezervu
Otevřená studie, která prozkoumá, jak různé úrovně fyzické aktivity ovlivňují ovariální rezervu během premenopauzálního období
Přehled studie
Detailní popis
Jsou zahrnuty dvě skupiny:
- Studijní skupina: ženy ve věku 20–35 let, které v posledních 3 letech provozují vysokou úroveň fyzické aktivity, jak je definována v Mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě .
- Kontrolní skupina: ženy ve věku 20–35 let, které v posledních 3 letech provozují nízkou úroveň fyzické aktivity, jak je definováno v Mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě .
Ženy, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou přijaty do studie po podepsání formuláře souhlasu. Nábor bude probíhat prostřednictvím sportovních center. Kontrolní skupina bude zahrnovat ženy vyšetřované na gynekologické pohotovosti po podepsání souhlasu, pokud splňují kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny. Tyto ženy budou požádány, aby vyplnily mezinárodní dotazník fyzické aktivity a další dotazník týkající se relevantních demografických a lékařských informací (viz níže). Vzorky krve na antimullerian hormon, leptin a hormonální profil budou odebrány v den 3 menstruace. K měření počtu antrálních folikulů a průtoku krve vaječníky bude proveden ultrazvuk.
Sběr dat:
- Demografické informace o věku, váze, výšce, BMI, rodinném stavu
- Lékařské informace týkající se chronických onemocnění a léků
- Porodnická anamnéza
- Informace o pohybových aktivitách ve verzi International Physical Activity Questionnaire .
- Informace o menstruačním chování: nepravidelnost (ano/ne) frekvence (méně než 21 dní mezi 21-35 dny, více než 35 dní), délka menstruace (méně než 3 dny 3-7 dní nebo více než 7 dní) množství krvácení podle počet vložek za den (až 1, 2, 4 nebo 5 vložek).
- Hormonální profil - folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, progesteron, estradiol, hormon stimulující štítnou žlázu.
- Počet antrálních folikulů, Anti-mullerian hormon
- Hladiny leptinu – odrážející metabolické změny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina:
- Ženy ve věku 20–35 let, které v posledních 3 letech provozují vysokou úroveň fyzické aktivity, jak je definováno v mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě
- BMI 18-25
- Pravidelná menstruace
Kontrolní skupina:
- Ženy ve věku 20–35 let, které v posledních 3 letech provozují nízkou úroveň fyzické aktivity, jak je definováno v Mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě
- BMI 18-25
- Pravidelná menstruace
Kritéria vyloučení:
1. Syndrom polycystických ovarií 2. Endometrióza 3. Diabetes 4. Hyper/hypotyreóza 5. BMI>25, BMI<18 6. Aktivní nebo prodělaná porucha příjmu potravy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální
Ženy, které v posledních 3 letech provozují vysokou úroveň fyzické aktivity, jak je definováno v mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě
|
Budou přijaty ženy, které v posledních 3 letech provozují vysokou úroveň fyzické aktivity, jak je definováno v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity.
Tyto ženy budou požádány, aby vyplnily mezinárodní dotazník fyzické aktivity a další dotazník týkající se relevantních demografických a lékařských informací.
Vzorky krve na antimullerian hormon, leptin a hormonální profil budou odebrány v den 3 menstruace.
K měření počtu antrálních folikulů a průtoku krve vaječníky bude proveden ultrazvuk
|
Kontrolní skupina
Ženy, které v posledních 3 letech provozují nízkou úroveň fyzické aktivity, jak je definováno v mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny anti-mullerian hormonu
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
Počet počtu antrálních folikulů
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
hladiny luteinizačního hormonu
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
Hladiny progesteronu
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
Hladiny estradiolu
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
Hladiny leptinu
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
Délka menstruace
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
frekvence krvácení při každé menstruaci
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
množství krvácení při každé menstruaci
Časové okno: 3 dny po menstruaci
|
3 dny po menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Pasternak, MD, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clapp JF 3rd. Exercise during pregnancy. A clinical update. Clin Sports Med. 2000 Apr;19(2):273-86. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70203-9.
- Pate RR, Pratt M, Blair SN, Haskell WL, Macera CA, Bouchard C, Buchner D, Ettinger W, Heath GW, King AC, et al. Physical activity and public health. A recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention and the American College of Sports Medicine. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):402-7. doi: 10.1001/jama.273.5.402.
- Duckitt K. Exercise during pregnancy. BMJ. 2011 Sep 15;343:d5710. doi: 10.1136/bmj.d5710. No abstract available.
- Rich-Edwards JW, Spiegelman D, Garland M, Hertzmark E, Hunter DJ, Colditz GA, Willett WC, Wand H, Manson JE. Physical activity, body mass index, and ovulatory disorder infertility. Epidemiology. 2002 Mar;13(2):184-90. doi: 10.1097/00001648-200203000-00013.
- Oosthuyse T, Bosch AN. The effect of the menstrual cycle on exercise metabolism: implications for exercise performance in eumenorrhoeic women. Sports Med. 2010 Mar 1;40(3):207-27. doi: 10.2165/11317090-000000000-00000.
- Clark AM, Ledger W, Galletly C, Tomlinson L, Blaney F, Wang X, Norman RJ. Weight loss results in significant improvement in pregnancy and ovulation rates in anovulatory obese women. Hum Reprod. 1995 Oct;10(10):2705-12. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135772.
- Hollmann M, Runnebaum B, Gerhard I. Effects of weight loss on the hormonal profile in obese, infertile women. Hum Reprod. 1996 Sep;11(9):1884-91. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019512.
- Morris SN, Missmer SA, Cramer DW, Powers RD, McShane PM, Hornstein MD. Effects of lifetime exercise on the outcome of in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):938-45. doi: 10.1097/01.AOG.0000235704.45652.0b.
- Evenson KR, Calhoun KC, Herring AH, Pritchard D, Wen F, Steiner AZ. Association of physical activity in the past year and immediately after in vitro fertilization on pregnancy. Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):1047-1054.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.041. Epub 2014 Feb 10.
- Masse LC, de Niet JE. Sources of validity evidence needed with self-report measures of physical activity. J Phys Act Health. 2012 Jan;9 Suppl 1:S44-55. doi: 10.1123/jpah.9.s1.s44.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Meir Medical Center - Sport
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesné cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor