Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin snižuje spotřebu opioidů po operaci ("SKUPINOVÁ studie") (GROUP)

12. února 2017 aktualizováno: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

Gabapentin snižuje spotřebu opioidů po operaci ("skupinová studie"): Randomizovaná kontrolní studie u žen podstupujících rekonstrukční pánevní chirurgii

Gabapentin je lék používaný především k léčbě záchvatů a bolesti. Studie ukázaly, že tento lék může pomoci snížit bolest po operaci, včetně hysterektomie, kdy je odstraněna děloha nebo "lůno". Opioidy jsou první volbou pro léky proti bolesti podávané po operaci, ale mají významné vedlejší účinky. Několik studií prokázalo, že pokud je pacientům podáván gabapentin před operací, potřebují po operaci méně opioidů. Neexistují však žádné studie, které by zkoumaly účinky gabapentinu na pooperační bolest v urogynekologické chirurgii, která léčí prolaps pánevních orgánů a močovou inkontinenci. K prolapsu pánevních orgánů dochází, když jsou opěrky ženského pánevního dna oslabené, a proto pacientky pociťují „vyboulení“ nebo „tlak“ ve vagíně. Pacientům s těmito stavy je obvykle nabídnuta lékařská léčba, ale někteří mohou vyžadovat chirurgický zákrok, který obvykle sestává z vaginální hysterektomie, opravy pánevního dna a smyčky střední uretry k léčbě jakékoli souběžné močové inkontinence. Naše studie si klade za cíl sledovat účinek gabapentinu podávaného pacientům podstupujícím urogynekologickou operaci na úroveň bolesti po operaci, včetně množství potřebného opioidního léku proti bolesti. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostanou gabapentin před operací, budou potřebovat výrazně méně opioidů.

Během šestiměsíčního období budou pacienti navštěvovaní na urogynekologických klinikách pozváni k účasti ve studii. Ženy, které již užívají gabapentin z jiných důvodů, mají alergii na gabapentin, mají důvod, proč nemohou užívat gabapentin nebo které nerozumí mluvené angličtině, budou ze studie vyloučeny. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou randomizováni, aby buď dostali gabapentin, nebo placebo pilulku. Dostane se jim standardní chirurgické péče, včetně obvyklé anestezie pro operaci a běžných léků proti bolesti, které jsou k dispozici po operaci. Poté porovnáme rozdíly ve spotřebě opioidů v prvních 24 hodinách po operaci, stejně jako dobu od konce operace do odchodu na dospávací pokoj a délku pobytu na zotavovacím pokoji mezi skupinami s gabapentinem a placebem. Budeme také analyzovat rozdíly v úzkosti, ospalosti, bolesti a nevolnosti podle hodnocení pacientů v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií. Všem ženám přicházejícím do nemocnice Mount Sinai, které jsou způsobilé k operaci se symptomy prolapsu pánevních orgánů vyžadujících hysterektomii s jinou rekonstrukcí pánve (oprava cystokély a/nebo rektokély, s nebo bez TVT), bude poskytnut písemný informovaný souhlas s tím, že budou randomizovány k tomu, že budou dostávat pre -operativní gabapentin v jedné dávce nebo placebo 2 hodiny před operací. Jednotlivá dávka gabapentinu bude 600 mg pro pacienty mladší 65 let a 300 mg pro pacienty ve věku 65 let a starší. Všichni pacienti budou mít předoperační vyšetření podle obvyklé rutiny, která bude zahrnovat odběr urogynekologické anamnézy, fyzikální vyšetření, urodynamické vyšetření a krevní obraz. Urodynamické testování bude zahrnovat měření postmikčního rezidua uretrální katetrizací nebo skenem močového měchýře, uroflowmetrii, plnící cystometrogram a profilometrii uretrálního tlaku. Léky a placebo připraví nemocniční lékárna tak, aby se podobaly nevidomému personálu i pacientům. Léky nebo placebo budou podávány s jinými léky před anestezií, jako je celekoxib a acetaminofen, podle obvyklého protokolu. Rutinní perioperační chirurgický/anesteziologický management se od běžné péče nezmění. Skóre pooperační bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 1 do 10. Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci bude vypočítána z papírové a elektronické tabulky pacientů a bude proveden převod na ekvivalenty morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrienne Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 let a starší
  • uterovaginální prolaps se stresovou inkontinencí moči nebo bez ní
  • rezervováno pro vaginální hysterektomii, přední a/nebo zadní vaginální opravu, s nebo bez TVT

Kritéria vyloučení:

  • Ženy již užívají gabapentin z jiných indikací
  • Ženy s prokázanou alergií nebo citlivostí na gabapentin
  • Ženy s kontraindikací gabapentinu
  • Ženy nerozumějí mluvené angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gabapentin
gabapentin 300-600 mg 1 hodina preop
Lék: Gabapentin
Gabapentin 300-600 mg 1 hodina preop
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle(y) 1 hodina preop
Jiný: placebo
placebo kapsle(y) 1 hodina preop
Ostatní jména:
  • placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů po zastavení
Časové okno: 24 hodin
celkové užití opioidů 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0262-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit