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ガバペンチンは術後のオピオイド使用を減らす(「グループ研究」) (GROUP)

2017年2月12日 更新者:Danny Lovatsis、Mount Sinai Hospital, Canada

ガバペンチンは術後のオピオイド使用を減らす(「グループ研究」):骨盤再建手術を受ける女性を対象としたランダム化対照試験

ガバペンチンは、主に発作や痛みの治療に使用される薬です。 研究では、この薬が子宮または「子宮」を切除する子宮摘出術などの手術後の痛みを軽減するのに役立つことが示されています。 オピオイドは手術後に投与される鎮痛剤の第一選択ですが、重大な副作用が伴います。 いくつかの研究では、患者に手術前にガバペンチンを投与すると、手術後のオピオイドの必要量が少なくなることが実証されています。 しかし、骨盤臓器脱や尿失禁を治療する泌尿器科手術における術後疼痛に対するガバペンチンの効果を調査した研究は存在しない。 骨盤臓器脱は、女性の骨盤底のサポートが弱くなり、そのため患者が膣内に「膨らみ」や「圧迫感」を感じたときに発生します。 これらの症状のある患者には通常、医学的治療が提供されますが、一部の患者には手術が必要になる場合があります。手術には通常、膣式子宮摘出術、骨盤底修復術、および同時尿失禁を治療するための中間尿道スリングが含まれます。 私たちの研究は、泌尿器科の手術を受ける患者に投与されるガバペンチンが、必要なオピオイド鎮痛剤の量を含め、術後の痛みのレベルに及ぼす影響を調べることを目的としています。 私たちは、手術前にガバペンチンを投与された患者は、必要なオピオイドが大幅に少なくなるという仮説を立てています。

6か月間にわたり、泌尿器科クリニックを受診する患者に研究への参加を呼びかける。 他の理由ですでにガバペンチンを服用している女性、ガバペンチンにアレルギーがある女性、ガバペンチンを摂取できない理由がある女性、または話し言葉が理解できない女性は研究から除外される。 インフォームドコンセントを提供した後、被験者はガバペンチンまたはプラセボ錠剤のいずれかをランダムに投与されます。 彼らは、手術時の通常の麻酔や手術後の定期的な鎮痛剤など、標準的な外科治療を受けることになります。 次に、ガバペンチン群とプラセボ群の間で、手術後最初の24時間のオピオイド摂取量の違い、手術終了から回復室へ退室するまでの時間、回復室の滞在期間の違いを比較します。 また、各グループの患者が評価した不安、眠気、痛み、吐き気の違いも分析します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験となります。 マウントサイナイ病院を受診する、骨盤臓器脱の症状があり、他の骨盤再建術を伴う子宮摘出術(膀胱瘤および/または直腸瘤の修復、TVTの有無にかかわらず)を必要とする手術の対象となるすべての女性には、事前の治療を受けるか否かに無作為に割り付けるための書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 -手術用ガバペンチン単回投与または手術の2時間前にプラセボ。 ガバペンチンの単回投与量は、65歳未満の患者には600mg、65歳以上の患者には300mgとなる。 すべての患者は、泌尿器科の病歴聴取、身体検査、尿力学的検査および血液検査を含む通常のルーチンに従って術前評価を受けます。 尿力学検査には、尿道カテーテル挿入または膀胱スキャンによる排尿後の残留物の測定、尿流量測定、充填膀胱内圧測定図、および尿道圧力プロファイル測定が含まれます。 薬とプラセボは、目の見えないスタッフや患者に似たものになるよう、病院の薬局によって準備されます。 薬物またはプラセボは、通常のプロトコールに従って、セレコキシブやアセトアミノフェンなどの他の麻酔前薬物と一緒に投与されます。 定期的な周術期の外科/麻酔管理は、通常のケアと変わりません。 術後の痛みのスコアは、1 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 手術後最初の 24 時間のオピオイド総使用量は患者の紙と電子カルテから計算され、モルヒネ相当量に換算されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • 副調査官:
          • Adrienne Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 腹圧性尿失禁を伴うまたは伴わない子宮膣脱
  • TVTの有無にかかわらず、膣式子宮摘出術、前部および/または後部膣修復術を予約されています

除外基準:

  • 他の適応症ですでにガバペンチンを服用している女性
  • ガバペンチンに対するアレルギーまたは過敏症が証明されている女性
  • ガバペンチンに禁忌のある女性
  • 話し言葉が理解できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガバペンチン
ガバペンチン 300-600 mg 術前 1 時間
ガバペンチン 300-600 mg 術前 1 時間
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル 術前1時間
プラセボカプセル 術前1時間
他の名前:
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:24時間
手術後24時間のオピオイド総使用量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danny Lovatsis, MD、Sinai Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月12日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガバペンチンの臨床試験

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