ガバペンチンは術後のオピオイド使用を減らす(「グループ研究」) (GROUP)
ガバペンチンは術後のオピオイド使用を減らす(「グループ研究」):骨盤再建手術を受ける女性を対象としたランダム化対照試験
ガバペンチンは、主に発作や痛みの治療に使用される薬です。 研究では、この薬が子宮または「子宮」を切除する子宮摘出術などの手術後の痛みを軽減するのに役立つことが示されています。 オピオイドは手術後に投与される鎮痛剤の第一選択ですが、重大な副作用が伴います。 いくつかの研究では、患者に手術前にガバペンチンを投与すると、手術後のオピオイドの必要量が少なくなることが実証されています。 しかし、骨盤臓器脱や尿失禁を治療する泌尿器科手術における術後疼痛に対するガバペンチンの効果を調査した研究は存在しない。 骨盤臓器脱は、女性の骨盤底のサポートが弱くなり、そのため患者が膣内に「膨らみ」や「圧迫感」を感じたときに発生します。 これらの症状のある患者には通常、医学的治療が提供されますが、一部の患者には手術が必要になる場合があります。手術には通常、膣式子宮摘出術、骨盤底修復術、および同時尿失禁を治療するための中間尿道スリングが含まれます。 私たちの研究は、泌尿器科の手術を受ける患者に投与されるガバペンチンが、必要なオピオイド鎮痛剤の量を含め、術後の痛みのレベルに及ぼす影響を調べることを目的としています。 私たちは、手術前にガバペンチンを投与された患者は、必要なオピオイドが大幅に少なくなるという仮説を立てています。
6か月間にわたり、泌尿器科クリニックを受診する患者に研究への参加を呼びかける。 他の理由ですでにガバペンチンを服用している女性、ガバペンチンにアレルギーがある女性、ガバペンチンを摂取できない理由がある女性、または話し言葉が理解できない女性は研究から除外される。 インフォームドコンセントを提供した後、被験者はガバペンチンまたはプラセボ錠剤のいずれかをランダムに投与されます。 彼らは、手術時の通常の麻酔や手術後の定期的な鎮痛剤など、標準的な外科治療を受けることになります。 次に、ガバペンチン群とプラセボ群の間で、手術後最初の24時間のオピオイド摂取量の違い、手術終了から回復室へ退室するまでの時間、回復室の滞在期間の違いを比較します。 また、各グループの患者が評価した不安、眠気、痛み、吐き気の違いも分析します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
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コンタクト:
- Adrienne Li, MD
- 電話番号:416-586-4566
- メール:adrienne.lk.li@gmail.com
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コンタクト:
- Danny Lovatsis, MD MSc
- 電話番号:4165864566
- メール:dlovatsis@mtsinai.on.ca
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主任研究者:
- Danny Lovatsis, MD MSc
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副調査官:
- Adrienne Li, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 腹圧性尿失禁を伴うまたは伴わない子宮膣脱
- TVTの有無にかかわらず、膣式子宮摘出術、前部および/または後部膣修復術を予約されています
除外基準:
- 他の適応症ですでにガバペンチンを服用している女性
- ガバペンチンに対するアレルギーまたは過敏症が証明されている女性
- ガバペンチンに禁忌のある女性
- 話し言葉が理解できない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガバペンチン
ガバペンチン 300-600 mg 術前 1 時間
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ガバペンチン 300-600 mg 術前 1 時間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル 術前1時間
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プラセボカプセル 術前1時間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド摂取
時間枠:24時間
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手術後24時間のオピオイド総使用量
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danny Lovatsis, MD、Sinai Health System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0262-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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