Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин снижает употребление опиоидов в послеоперационном периоде (исследование GROUP) (GROUP)

12 февраля 2017 г. обновлено: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

Габапентин снижает употребление опиоидов в послеоперационном периоде ("GROUP Study"): рандомизированное контрольное исследование у женщин, перенесших реконструктивную операцию на органах малого таза

Габапентин — это лекарство, используемое в основном для лечения судорог и боли. Исследования показали, что это лекарство может помочь уменьшить боль после операции, включая гистерэктомию, при которой удаляется матка или «матка». Опиоиды являются препаратами первого выбора для обезболивания, вводимыми после операции, но имеют значительные побочные эффекты. Несколько исследований продемонстрировали, что если пациенты получают габапентин до операции, им требуется меньше опиоидов после операции. Тем не менее, не было никаких исследований, изучающих влияние габапентина на послеоперационную боль в урогинекологической хирургии, которая лечит пролапс тазовых органов и недержание мочи. Выпадение тазовых органов происходит, когда опоры женского тазового дна ослабевают, и поэтому пациенты испытывают «выпуклость» или «давление» во влагалище. Пациентам с этими состояниями обычно предлагают медикаментозное лечение, но некоторым может потребоваться хирургическое вмешательство, которое обычно состоит из вагинальной гистерэктомии, пластики тазового дна и слинга средней части уретры для лечения любого сопутствующего недержания мочи. Наше исследование направлено на изучение влияния габапентина, назначаемого пациентам, перенесшим урогинекологическую операцию, на их уровень боли после операции, включая количество необходимого опиоидного обезболивающего. Мы предполагаем, что пациентам, получающим габапентин перед операцией, потребуется значительно меньше опиоидов.

В течение полугода к участию в исследовании будут приглашены пациенты, наблюдающиеся в урогинекологических клиниках. Женщины, которые уже принимают габапентин по другим причинам, имеют аллергию на габапентин, имеют причины, по которым они не могут принимать габапентин, или которые не понимают разговорный английский язык, будут исключены из исследования. После предоставления информированного согласия они будут рандомизированы для получения габапентина или таблетки плацебо. Им будет оказана стандартная хирургическая помощь, включая обычную анестезию для операции и стандартные обезболивающие препараты, доступные после операции. Затем мы сравним различия в потреблении опиоидов в первые 24 часа после операции, а также время от окончания операции до отправки в послеоперационную палату и продолжительность пребывания в послеоперационной палате между группами габапентина и плацебо. Мы также проанализируем различия в тревоге, сонливости, боли и тошноте, оцененные пациентами в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием. Всем женщинам, поступившим в больницу Mount Sinai, подлежащим хирургическому вмешательству с симптомами пролапса тазовых органов, требующими гистерэктомии с другой реконструкцией таза (восстановление цистоцеле и/или ректоцеле, с TVT или без него), будет предоставлено письменное информированное согласие на рандомизацию для получения - оперативная однократная доза габапентина или плацебо за 2 часа до операции. Разовая доза габапентина будет составлять 600 мг для пациентов младше 65 лет и 300 мг для лиц старше 65 лет. Все пациенты будут проходить предоперационную оценку в соответствии с обычной рутиной, которая будет включать сбор урогинекологического анамнеза, медицинский осмотр, уродинамическое исследование и анализ крови. Уродинамическое исследование будет включать измерение остаточной мочи путем катетеризации уретры или сканирования мочевого пузыря, урофлоуметрию, цистометрограмму наполнения и профилометрию уретрального давления. Лекарства и плацебо будут приготовлены в больничной аптеке, чтобы они выглядели одинаково для слепого персонала и пациентов. Лекарства или плацебо будут даваться с другими препаратами для предварительной анестезии, такими как целекоксиб и ацетаминофен, в соответствии с обычным протоколом. Рутинное периоперационное хирургическое/анестезиологическое обеспечение будет отличаться от обычного ухода. Оценка послеоперационной боли будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 1 до 10. Общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции будет рассчитываться по бумажным и электронным картам пациентов, а затем будет производиться перевод в эквиваленты морфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
          • Номер телефона: 4165864566
          • Электронная почта: dlovatsis@mtsinai.on.ca
        • Главный следователь:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Младший исследователь:
          • Adrienne Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 18 лет и старше
  • маточно-влагалищный пролапс со стрессовым недержанием мочи или без него
  • назначена на вагинальную гистерэктомию, переднюю и/или заднюю пластику влагалища с TVT или без него

Критерий исключения:

  • Женщины, уже получающие габапентин по другим показаниям
  • Женщины с доказанной аллергией или чувствительностью к габапентину
  • Женщины с противопоказанием к габапентину
  • Женщины, не понимающие разговорный английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: габапентин
габапентин 300-600 мг за 1 час до операции
Габапентин 300-600 мг за 1 час до операции
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула(ы) плацебо за 1 час до операции
Капсула(ы) плацебо за 1 час до операции
Другие имена:
  • капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
общее употребление опиоидов через 24 часа после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться