- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02999724
Габапентин снижает употребление опиоидов в послеоперационном периоде (исследование GROUP) (GROUP)
Габапентин снижает употребление опиоидов в послеоперационном периоде ("GROUP Study"): рандомизированное контрольное исследование у женщин, перенесших реконструктивную операцию на органах малого таза
Габапентин — это лекарство, используемое в основном для лечения судорог и боли. Исследования показали, что это лекарство может помочь уменьшить боль после операции, включая гистерэктомию, при которой удаляется матка или «матка». Опиоиды являются препаратами первого выбора для обезболивания, вводимыми после операции, но имеют значительные побочные эффекты. Несколько исследований продемонстрировали, что если пациенты получают габапентин до операции, им требуется меньше опиоидов после операции. Тем не менее, не было никаких исследований, изучающих влияние габапентина на послеоперационную боль в урогинекологической хирургии, которая лечит пролапс тазовых органов и недержание мочи. Выпадение тазовых органов происходит, когда опоры женского тазового дна ослабевают, и поэтому пациенты испытывают «выпуклость» или «давление» во влагалище. Пациентам с этими состояниями обычно предлагают медикаментозное лечение, но некоторым может потребоваться хирургическое вмешательство, которое обычно состоит из вагинальной гистерэктомии, пластики тазового дна и слинга средней части уретры для лечения любого сопутствующего недержания мочи. Наше исследование направлено на изучение влияния габапентина, назначаемого пациентам, перенесшим урогинекологическую операцию, на их уровень боли после операции, включая количество необходимого опиоидного обезболивающего. Мы предполагаем, что пациентам, получающим габапентин перед операцией, потребуется значительно меньше опиоидов.
В течение полугода к участию в исследовании будут приглашены пациенты, наблюдающиеся в урогинекологических клиниках. Женщины, которые уже принимают габапентин по другим причинам, имеют аллергию на габапентин, имеют причины, по которым они не могут принимать габапентин, или которые не понимают разговорный английский язык, будут исключены из исследования. После предоставления информированного согласия они будут рандомизированы для получения габапентина или таблетки плацебо. Им будет оказана стандартная хирургическая помощь, включая обычную анестезию для операции и стандартные обезболивающие препараты, доступные после операции. Затем мы сравним различия в потреблении опиоидов в первые 24 часа после операции, а также время от окончания операции до отправки в послеоперационную палату и продолжительность пребывания в послеоперационной палате между группами габапентина и плацебо. Мы также проанализируем различия в тревоге, сонливости, боли и тошноте, оцененные пациентами в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Adrienne Li, MD
- Номер телефона: 416-586-4566
- Электронная почта: adrienne.lk.li@gmail.com
-
Контакт:
- Danny Lovatsis, MD MSc
- Номер телефона: 4165864566
- Электронная почта: dlovatsis@mtsinai.on.ca
-
Главный следователь:
- Danny Lovatsis, MD MSc
-
Младший исследователь:
- Adrienne Li, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18 лет и старше
- маточно-влагалищный пролапс со стрессовым недержанием мочи или без него
- назначена на вагинальную гистерэктомию, переднюю и/или заднюю пластику влагалища с TVT или без него
Критерий исключения:
- Женщины, уже получающие габапентин по другим показаниям
- Женщины с доказанной аллергией или чувствительностью к габапентину
- Женщины с противопоказанием к габапентину
- Женщины, не понимающие разговорный английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: габапентин
габапентин 300-600 мг за 1 час до операции
|
Габапентин 300-600 мг за 1 час до операции
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула(ы) плацебо за 1 час до операции
|
Капсула(ы) плацебо за 1 час до операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
общее употребление опиоидов через 24 часа после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0262-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .