Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini vähentää opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen ("RYHMÄtutkimus") (GROUP)

sunnuntai 12. helmikuuta 2017 päivittänyt: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

Gabapentiini vähentää opioidien käyttöä postoperatiivisesti ("RYHMÄtutkimus"): satunnaistettu kontrollikoe naisilla, joille tehdään korjaava lantioleikkaus

Gabapentiini on lääke, jota käytetään ensisijaisesti kohtausten ja kivun hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä lääke voi auttaa vähentämään kipua leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kohdunpoisto, jossa kohtu tai "kohtu" poistetaan. Opioidit ovat ensimmäinen valinta leikkauksen jälkeen annettaviin kipulääkkeisiin, mutta niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että jos potilaat saavat gabapentiiniä ennen leikkausta, he tarvitsevat vähemmän opioideja leikkauksen jälkeen. Kuitenkaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu gabapentiinin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun urogynekologisessa leikkauksessa, joka hoitaa lantion elinten esiinluiskahduksia ja virtsankarkailua. Lantion elimen esiinluiskahduksia esiintyy, kun naisen lantionpohjan tuet ovat heikentyneet ja siksi potilaat kokevat "pullistuman" tai "painetta" emättimessä. Näitä sairauksia sairastaville potilaille tarjotaan tyypillisesti lääketieteellisiä hoitoja, mutta jotkut saattavat vaatia leikkausta, ja tämä koostuu yleensä emättimen kohdunpoistosta, lantionpohjan korjauksesta ja virtsaputken keskiosan hihnasta samanaikaisen virtsankarkailun hoitoon. Tutkimuksemme tavoitteena on tarkastella urogynekologiseen leikkaukseen saaville potilaille annetun gabapentiinin vaikutusta heidän kiputasoonsa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien tarvittavan opioidikipulääkityksen määrää. Oletamme, että potilaat, jotka saavat gabapentiiniä ennen leikkausta, tarvitsevat huomattavasti vähemmän opioideja.

Tutkimukseen kutsutaan kuuden kuukauden ajan Urogynekologian klinikoilla vastaanotettuja potilaita. Naiset, jotka käyttävät jo gabapentiiniä muista syistä, ovat allergisia gabapentiinille, he eivät voi ottaa gabapentiiniä tai jotka eivät ymmärrä puhuttua englantia, suljetaan pois tutkimuksesta. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen heidät satunnaistetaan joko saamaan gabapentiiniä tai lumelääkettä. He saavat tavanomaista kirurgista hoitoa, mukaan lukien tavanomaisen leikkauksen anestesian ja rutiinikipulääkkeet, jotka ovat saatavilla leikkauksen jälkeen. Vertailemme sitten eroja opioidien kulutuksessa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä aikaa leikkauksen päättymisestä toipumishuoneeseen lähtöön ja toipumishuoneen kestoa gabapentiini- ja lumeryhmien välillä. Analysoimme myös erot ahdistuksessa, uneliaisuutta, kipua ja pahoinvointia kohtaan kunkin ryhmän potilaiden arvioiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Kaikille Mount Sinai -sairaalaan saapuville naisille, joilla on leikkauskelpoiset lantion prolapsin oireet, jotka vaativat kohdunpoistoa ja muuta lantion rekonstruktiota (kystokelen ja/tai rektocelen korjaus, TVT:n kanssa tai ilman), annetaan kirjallinen tietoinen suostumus satunnaistettavaksi joko saamaan etukäteen -leikkaus gabapentiinin kerta-annos tai lumelääke 2 tuntia ennen leikkausta. Gabapentiinin kerta-annos on 600 mg alle 65-vuotiaille potilaille ja 300 mg 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta tavanomaisen rutiinin mukainen arviointi, joka sisältää urogynekologisen historian oton, fyysisen tutkimuksen, urodynaamiset testit ja verikokeet. Urodynaaminen testaus sisältää tyhjiön jälkeisen jäännöksen mittauksen virtsaputken katetroin tai virtsarakon skannauksen, uroflowmetrian, täyttökystometrogrammin ja virtsaputken paineen profilometrian avulla. Sairaalan apteekki valmistaa lääkkeet ja lumelääkkeet näyttämään yhtäläisiltä sokealle henkilökunnalle ja potilaille. Lääkitystä tai lumelääkettä annetaan muiden anestesiaa edeltävien lääkkeiden, kuten selekoksibin ja asetaminofeenin, kanssa tavanomaisen protokollan mukaisesti. Rutiinioperatiivinen leikkaus/anestesian hoito ei muutu tavalliseen hoitoon verrattuna. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 1-10. Opioidien kokonaiskäyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen lasketaan potilaan paperista ja sähköisestä taulukosta ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Alatutkija:
          • Adrienne Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • kohdun prolapsi stressiinkontinenssiin tai ilman sitä
  • varattu emättimen kohdunpoistoon, etummaisen ja/tai posteriorisen emättimen korjaukseen, TVT:n kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat jo saaneet gabapentiiniä muihin käyttöaiheisiin
  • Naiset, joilla on todistetusti allergia tai herkkyys gabapentiinille
  • Naiset, joilla on vasta-aihe gabapentiinille
  • Naiset eivät ymmärrä puhuttua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gabapentiini
gabapentiini 300-600 mg 1 tunti preop
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 300-600 mg 1 tunti preop
Placebo Comparator: plasebo
lumekapseli(t) 1 tunti ennen käyttöä
Muut: plasebo
lumekapseli(t) 1 tunti ennen käyttöä
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kulutus postop
Aikaikkuna: 24 tuntia
opioidien kokonaiskäyttö 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0262-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa