Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin reducerer opioidbrug postoperativt ("GROUP Study") (GROUP)

12. februar 2017 opdateret af: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

Gabapentin reducerer opioidbrug postoperativt ("GROUP Study"): Et randomiseret kontrolforsøg hos kvinder, der gennemgår rekonstruktiv bækkenkirurgi

Gabapentin er en medicin, der primært bruges til at behandle anfald og smerter. Undersøgelser har vist, at denne medicin kan hjælpe med at reducere smerter efter operation, herunder hysterektomi, hvor livmoderen eller "livmoderen" fjernes. Opioider er det første valg til smertestillende medicin indgivet efter operationen, men har betydelige bivirkninger. Adskillige undersøgelser har vist, at hvis patienter får gabapentin før operationen, kræver de færre opioider efter operationen. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der undersøgte gabapentins virkninger på postoperative smerter ved urogynækologisk kirurgi, som behandler bækkenorganprolaps og urininkontinens. Bækkenorganprolaps opstår, når kvindelige bækkenbundsstøtter er svækket, og derfor oplever patienterne en "bule" eller "tryk" i skeden. Patienter med disse tilstande tilbydes typisk medicinske behandlinger, men nogle kan kræve operation, og denne består normalt af vaginal hysterektomi, bækkenbundsreparation og en mid-urethral slynge til behandling af eventuel samtidig urininkontinens. Vores undersøgelse har til formål at se på effekten af ​​gabapentin givet til patienter, der gennemgår urogynækologisk kirurgi på deres smerteniveauer efter operationen, herunder mængden af ​​opioid smertestillende medicin, der kræves. Vi antager, at de patienter, der får gabapentin før operation, vil kræve væsentligt færre opioider.

Over en seks måneders periode vil patienter, der ses på urogynækologiske klinikker, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Kvinder, der allerede er på gabapentin af andre årsager, har en allergi over for gabapentin, har en grund til, at de ikke kan tage gabapentin, eller som ikke kan forstå talt engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter at have givet informeret samtykke, vil de blive randomiseret til enten at modtage gabapentin eller en placebo-pille. De vil modtage standard kirurgisk behandling, inklusive den sædvanlige anæstesi til operation og rutinemæssig smertestillende medicin, der er tilgængelig efter operationen. Vi vil derefter sammenligne forskellene i opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen samt tiden fra operationens afslutning til afgang til opvågningsstuen og varigheden af ​​opioidopholdet mellem gabapentin- og placebogruppen. Vi vil også analysere forskellene i angst, døsighed, smerte og kvalme som vurderet af patienterne i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Alle kvinder, der præsenterer på Mount Sinai Hospital, der er kvalificerede til operation med bækkenorganprolapssymptomer, der kræver hysterektomi med anden bækkenrekonstruktion (reparation af cystocele og/eller rectocele, med eller uden TVT) vil blive forsynet med et skriftligt informeret samtykke til at blive randomiseret til enten at modtage præ -operativ gabapentin enkeltdosis eller placebo 2 timer før operationen. Enkeltdosis af gabapentin vil være 600 mg til patienter under 65 år og 300 mg for patienter på 65 år og derover. Alle patienter vil have præoperativ vurdering i henhold til den sædvanlige rutine, som vil omfatte urogynækologisk historieoptagelse, fysisk undersøgelse, urodynamisk testning og blodprøver. Urodynamisk testning vil omfatte måling af post-void-resten ved urethral kateterisation eller blærescanning, uroflowmetri, et fyldende cystometrogram og urethral trykprofilometri. Medicin og placebo vil blive tilberedt af hospitalsapoteket, så de ligner blinde personale og patienter. Medicin eller placebo vil blive givet sammen med anden præ-anæstesi medicin såsom celecoxib og acetaminophen i henhold til sædvanlig protokol. Rutinemæssig perioperativ kirurgisk/anæstesibehandling vil være uændret i forhold til sædvanlig behandling. Postoperativ smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 1 til 10. Samlet brug af opioider i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive beregnet ud fra patienternes papir- og elektroniske diagram, og konvertering vil blive foretaget til morfinækvivalenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Underforsker:
          • Adrienne Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18 år og ældre
  • uterovaginal prolaps med eller uden anstrengelsesurininkontinens
  • booket til vaginal hysterektomi, anterior og/eller posterior vaginal reparation, med eller uden TVT

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der allerede tager gabapentin for andre indikationer
  • Kvinder med påvist allergi eller følsomhed over for gabapentin
  • Kvinder med kontraindikation for gabapentin
  • Kvinder ude af stand til at forstå talt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gabapentin
gabapentin 300-600 mg 1 time før op
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300-600 mg 1 time før op
Placebo komparator: placebo
placebo kapsel(r) 1 time før op
Andet: placebo
placebo kapsel(r) 1 time før op
Andre navne:
  • placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug postop
Tidsramme: 24 timer
total opioidbrug 24 timer efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0262-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner