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La gabapentina reduce el uso de opioides en el posoperatorio ("Estudio GROUP") (GROUP)

12 de febrero de 2017 actualizado por: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

La gabapentina reduce el uso de opioides en el posoperatorio ("estudio GROUP"): un ensayo de control aleatorio en mujeres sometidas a cirugía pélvica reconstructiva

La gabapentina es un medicamento que se usa principalmente para tratar las convulsiones y el dolor. Los estudios han demostrado que este medicamento puede ayudar a reducir el dolor después de una cirugía, incluida la histerectomía, en la que se extirpa el útero o la "matriz". Los opioides son la primera opción para los analgésicos administrados después de la cirugía, pero tienen efectos secundarios significativos. Varios estudios han demostrado que si los pacientes reciben gabapentina antes de la cirugía, requieren menos opioides después de la cirugía. Sin embargo, no se han realizado estudios que examinen los efectos de la gabapentina sobre el dolor posoperatorio en la cirugía uroginecológica, que trata el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria. El prolapso de órganos pélvicos ocurre cuando los soportes del piso pélvico femenino se han debilitado y, por lo tanto, las pacientes experimentan un "bulto" o "presión" en la vagina. Por lo general, a las pacientes con estas afecciones se les ofrecen tratamientos médicos, pero algunas pueden requerir cirugía, y esto generalmente consiste en histerectomía vaginal, reparación del piso pélvico y un cabestrillo mediouretral para tratar cualquier incontinencia urinaria concurrente. Nuestro estudio tiene como objetivo analizar el efecto de la gabapentina administrada a pacientes que se someten a una cirugía uroginecológica en sus niveles de dolor después de la cirugía, incluida la cantidad de analgésicos opioides necesarios. Presumimos que los pacientes que reciben gabapentina antes de la cirugía requerirán significativamente menos opioides.

Durante un período de seis meses, los pacientes atendidos en las clínicas de Uroginecología serán invitados a participar en el estudio. Las mujeres que ya toman gabapentina por otros motivos, que son alérgicas a la gabapentina, que tienen un motivo por el que no pueden tomar gabapentina o que no pueden entender el inglés hablado serán excluidas del estudio. Después de dar su consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir gabapentina o una pastilla de placebo. Recibirán la atención quirúrgica estándar, incluida la anestesia habitual para la cirugía y los analgésicos de rutina disponibles después de la cirugía. Luego compararemos las diferencias en el consumo de opiáceos en las primeras 24 horas después de la cirugía, así como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que se fue a la sala de recuperación y la duración de la estadía en la sala de recuperación entre los grupos de gabapentina y placebo. También analizaremos las diferencias en ansiedad, somnolencia, dolor y náuseas según la calificación de los pacientes en cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Todas las mujeres que se presenten en Mount Sinai Hospital elegibles para cirugía con síntomas de prolapso de órganos pélvicos que requieran histerectomía con otra reconstrucción pélvica (reparación de cistocele y/o rectocele, con o sin TVT) recibirán un consentimiento informado por escrito para ser aleatorizadas para recibir pre -Gabapentina operatoria en dosis única o placebo 2 horas antes de la cirugía. La dosis única de gabapentina será de 600 mg para pacientes menores de 65 años y de 300 mg para mayores de 65 años. Todos los pacientes tendrán una evaluación preoperatoria de acuerdo con la rutina habitual que incluirá la toma de antecedentes uroginecológicos, examen físico, pruebas urodinámicas y análisis de sangre. Las pruebas urodinámicas incluirán la medición del residuo posmiccional mediante cateterismo uretral o gammagrafía vesical, uroflujometría, cistometrograma de llenado y perfilometría de presión uretral. La farmacia del hospital preparará el medicamento y el placebo para que se parezcan al personal ciego y a los pacientes. El medicamento o el placebo se administrarán con otros medicamentos preanestésicos, como celecoxib y paracetamol, de acuerdo con el protocolo habitual. El manejo quirúrgico/anestésico perioperatorio de rutina no cambiará con respecto al cuidado habitual. La puntuación del dolor posoperatorio se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) del 1 al 10. El uso total de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía se calculará a partir de la historia clínica electrónica y en papel de los pacientes, y se realizará la conversión a equivalentes de morfina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Sub-Investigador:
          • Adrienne Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 18 años
  • prolapso uterovaginal con o sin incontinencia urinaria de esfuerzo
  • reservado para histerectomía vaginal, reparación vaginal anterior y/o posterior, con o sin TVT

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que ya toman gabapentina para otras indicaciones
  • Mujeres con alergia o sensibilidad comprobada a la gabapentina
  • Mujeres con contraindicación para la gabapentina
  • Mujeres que no pueden entender el inglés hablado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gabapentina
gabapentina 300-600 mg 1 hora antes de la operación
Gabapentina 300-600 mg 1 hora antes de la operación
Comparador de placebos: placebo
cápsula(s) de placebo 1 hora antes de la operación
cápsula(s) de placebo 1 hora antes de la operación
Otros nombres:
  • cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
postoperatorio de consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
uso total de opioides 24 horas después de la cirugía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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