- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02999724
La gabapentina reduce el uso de opioides en el posoperatorio ("Estudio GROUP") (GROUP)
La gabapentina reduce el uso de opioides en el posoperatorio ("estudio GROUP"): un ensayo de control aleatorio en mujeres sometidas a cirugía pélvica reconstructiva
La gabapentina es un medicamento que se usa principalmente para tratar las convulsiones y el dolor. Los estudios han demostrado que este medicamento puede ayudar a reducir el dolor después de una cirugía, incluida la histerectomía, en la que se extirpa el útero o la "matriz". Los opioides son la primera opción para los analgésicos administrados después de la cirugía, pero tienen efectos secundarios significativos. Varios estudios han demostrado que si los pacientes reciben gabapentina antes de la cirugía, requieren menos opioides después de la cirugía. Sin embargo, no se han realizado estudios que examinen los efectos de la gabapentina sobre el dolor posoperatorio en la cirugía uroginecológica, que trata el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria. El prolapso de órganos pélvicos ocurre cuando los soportes del piso pélvico femenino se han debilitado y, por lo tanto, las pacientes experimentan un "bulto" o "presión" en la vagina. Por lo general, a las pacientes con estas afecciones se les ofrecen tratamientos médicos, pero algunas pueden requerir cirugía, y esto generalmente consiste en histerectomía vaginal, reparación del piso pélvico y un cabestrillo mediouretral para tratar cualquier incontinencia urinaria concurrente. Nuestro estudio tiene como objetivo analizar el efecto de la gabapentina administrada a pacientes que se someten a una cirugía uroginecológica en sus niveles de dolor después de la cirugía, incluida la cantidad de analgésicos opioides necesarios. Presumimos que los pacientes que reciben gabapentina antes de la cirugía requerirán significativamente menos opioides.
Durante un período de seis meses, los pacientes atendidos en las clínicas de Uroginecología serán invitados a participar en el estudio. Las mujeres que ya toman gabapentina por otros motivos, que son alérgicas a la gabapentina, que tienen un motivo por el que no pueden tomar gabapentina o que no pueden entender el inglés hablado serán excluidas del estudio. Después de dar su consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir gabapentina o una pastilla de placebo. Recibirán la atención quirúrgica estándar, incluida la anestesia habitual para la cirugía y los analgésicos de rutina disponibles después de la cirugía. Luego compararemos las diferencias en el consumo de opiáceos en las primeras 24 horas después de la cirugía, así como el tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que se fue a la sala de recuperación y la duración de la estadía en la sala de recuperación entre los grupos de gabapentina y placebo. También analizaremos las diferencias en ansiedad, somnolencia, dolor y náuseas según la calificación de los pacientes en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Adrienne Li, MD
- Número de teléfono: 416-586-4566
- Correo electrónico: adrienne.lk.li@gmail.com
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Contacto:
- Danny Lovatsis, MD MSc
- Número de teléfono: 4165864566
- Correo electrónico: dlovatsis@mtsinai.on.ca
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Investigador principal:
- Danny Lovatsis, MD MSc
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Sub-Investigador:
- Adrienne Li, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- prolapso uterovaginal con o sin incontinencia urinaria de esfuerzo
- reservado para histerectomía vaginal, reparación vaginal anterior y/o posterior, con o sin TVT
Criterio de exclusión:
- Mujeres que ya toman gabapentina para otras indicaciones
- Mujeres con alergia o sensibilidad comprobada a la gabapentina
- Mujeres con contraindicación para la gabapentina
- Mujeres que no pueden entender el inglés hablado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gabapentina
gabapentina 300-600 mg 1 hora antes de la operación
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Gabapentina 300-600 mg 1 hora antes de la operación
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Comparador de placebos: placebo
cápsula(s) de placebo 1 hora antes de la operación
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cápsula(s) de placebo 1 hora antes de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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postoperatorio de consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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uso total de opioides 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 16-0262-A
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