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Gabapentin riduce l'uso di oppioidi nel postoperatorio ("Studio GRUPPO") (GROUP)

12 febbraio 2017 aggiornato da: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

Gabapentin riduce l'uso di oppioidi dopo l'intervento ("Studio GRUPPO"): uno studio di controllo randomizzato su donne sottoposte a chirurgia pelvica ricostruttiva

Gabapentin è un farmaco usato principalmente per trattare convulsioni e dolore. Gli studi hanno dimostrato che questo farmaco può aiutare a ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico, inclusa l'isterectomia, in cui viene rimosso l'utero o "utero". Gli oppioidi sono la prima scelta per gli antidolorifici somministrati dopo l'intervento chirurgico, ma comportano effetti collaterali significativi. Diversi studi hanno dimostrato che se ai pazienti viene somministrato gabapentin prima dell'intervento chirurgico, richiedono meno oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non sono stati condotti studi che esaminassero gli effetti del gabapentin sul dolore post-operatorio nella chirurgia uroginecologica, che tratta il prolasso degli organi pelvici e l'incontinenza urinaria. Il prolasso degli organi pelvici si verifica quando i supporti del pavimento pelvico femminile si sono indeboliti e quindi i pazienti avvertono un "rigonfiamento" o "pressione" nella vagina. Ai pazienti con queste condizioni vengono generalmente offerti trattamenti medici, ma alcuni possono richiedere un intervento chirurgico, e questo di solito consiste in isterectomia vaginale, riparazione del pavimento pelvico e imbracatura medio-uretrale per trattare qualsiasi incontinenza urinaria concomitante. Il nostro studio mira a esaminare l'effetto del gabapentin somministrato a pazienti sottoposti a chirurgia uroginecologica sui loro livelli di dolore dopo l'intervento chirurgico, inclusa la quantità di antidolorifici oppioidi richiesti. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono gabapentin prima dell'intervento chirurgico richiederanno significativamente meno oppioidi.

Per un periodo di sei mesi, i pazienti visitati nelle cliniche di uroginecologia saranno invitati a partecipare allo studio. Le donne che stanno già assumendo gabapentin per altri motivi, hanno un'allergia al gabapentin, hanno un motivo per cui non possono assumere gabapentin o che non capiscono l'inglese parlato saranno escluse dallo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, saranno randomizzati a ricevere gabapentin o una pillola placebo. Riceveranno le cure chirurgiche standard, inclusa la consueta anestesia per l'intervento chirurgico e i farmaci antidolorifici di routine disponibili dopo l'intervento chirurgico. Confronteremo quindi le differenze nel consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, nonché il tempo dalla fine dell'intervento all'uscita dalla sala di risveglio e la durata della permanenza nella sala di risveglio tra i gruppi gabapentin e placebo. Analizzeremo anche le differenze di ansia, sonnolenza, dolore e nausea valutate dai pazienti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Tutte le donne che si presentano al Mount Sinai Hospital idonee per un intervento chirurgico con sintomi di prolasso degli organi pelvici che richiedono isterectomia con altra ricostruzione pelvica (riparazione di cistocele e/o rettocele, con o senza TVT) riceveranno un consenso informato scritto per essere randomizzate a ricevere pre -operatorio gabapentin dose singola o placebo 2 ore prima dell'intervento. La singola dose di gabapentin sarà di 600 mg per i pazienti di età inferiore a 65 anni e di 300 mg per quelli di età pari o superiore a 65 anni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria secondo la consueta routine che includerà l'anamnesi uroginecologica, l'esame obiettivo, i test urodinamici e le analisi del sangue. I test urodinamici includeranno la misurazione del residuo post-minzionale mediante cateterizzazione uretrale o scansione della vescica, uroflussometria, cistometrogramma di riempimento e profilometria della pressione uretrale. Il farmaco e il placebo saranno preparati dalla farmacia dell'ospedale in modo che assomiglino al personale e ai pazienti non vedenti. Il farmaco o il placebo verranno somministrati con altri farmaci pre-anestesia come celecoxib e paracetamolo secondo il protocollo abituale. La gestione chirurgica/anestetica perioperatoria di routine sarà invariata rispetto alle cure abituali. Il punteggio del dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10. L'uso totale di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà calcolato dalla cartella cartacea ed elettronica dei pazienti e la conversione sarà effettuata in equivalenti di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Adrienne Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 18 anni in su
  • prolasso uterovaginale con o senza incontinenza urinaria da sforzo
  • prenotato per isterectomia vaginale, riparazione vaginale anteriore e/o posteriore, con o senza TVT

Criteri di esclusione:

  • Donne già in gabapentin per altre indicazioni
  • Donne con comprovata allergia o sensibilità al gabapentin
  • Donne con una controindicazione al gabapentin
  • Donne incapaci di capire l'inglese parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gabapentin
gabapentin 300-600 mg 1 ora preoperatoria
Gabapentin 300-600 mg 1 ora preoperatorio
Comparatore placebo: placebo
capsula(e) placebo 1 ora preop
capsula(e) placebo 1 ora preop
Altri nomi:
  • capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
uso totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gabapentin

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