- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999724
Gabapentin riduce l'uso di oppioidi nel postoperatorio ("Studio GRUPPO") (GROUP)
Gabapentin riduce l'uso di oppioidi dopo l'intervento ("Studio GRUPPO"): uno studio di controllo randomizzato su donne sottoposte a chirurgia pelvica ricostruttiva
Gabapentin è un farmaco usato principalmente per trattare convulsioni e dolore. Gli studi hanno dimostrato che questo farmaco può aiutare a ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico, inclusa l'isterectomia, in cui viene rimosso l'utero o "utero". Gli oppioidi sono la prima scelta per gli antidolorifici somministrati dopo l'intervento chirurgico, ma comportano effetti collaterali significativi. Diversi studi hanno dimostrato che se ai pazienti viene somministrato gabapentin prima dell'intervento chirurgico, richiedono meno oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non sono stati condotti studi che esaminassero gli effetti del gabapentin sul dolore post-operatorio nella chirurgia uroginecologica, che tratta il prolasso degli organi pelvici e l'incontinenza urinaria. Il prolasso degli organi pelvici si verifica quando i supporti del pavimento pelvico femminile si sono indeboliti e quindi i pazienti avvertono un "rigonfiamento" o "pressione" nella vagina. Ai pazienti con queste condizioni vengono generalmente offerti trattamenti medici, ma alcuni possono richiedere un intervento chirurgico, e questo di solito consiste in isterectomia vaginale, riparazione del pavimento pelvico e imbracatura medio-uretrale per trattare qualsiasi incontinenza urinaria concomitante. Il nostro studio mira a esaminare l'effetto del gabapentin somministrato a pazienti sottoposti a chirurgia uroginecologica sui loro livelli di dolore dopo l'intervento chirurgico, inclusa la quantità di antidolorifici oppioidi richiesti. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono gabapentin prima dell'intervento chirurgico richiederanno significativamente meno oppioidi.
Per un periodo di sei mesi, i pazienti visitati nelle cliniche di uroginecologia saranno invitati a partecipare allo studio. Le donne che stanno già assumendo gabapentin per altri motivi, hanno un'allergia al gabapentin, hanno un motivo per cui non possono assumere gabapentin o che non capiscono l'inglese parlato saranno escluse dallo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, saranno randomizzati a ricevere gabapentin o una pillola placebo. Riceveranno le cure chirurgiche standard, inclusa la consueta anestesia per l'intervento chirurgico e i farmaci antidolorifici di routine disponibili dopo l'intervento chirurgico. Confronteremo quindi le differenze nel consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, nonché il tempo dalla fine dell'intervento all'uscita dalla sala di risveglio e la durata della permanenza nella sala di risveglio tra i gruppi gabapentin e placebo. Analizzeremo anche le differenze di ansia, sonnolenza, dolore e nausea valutate dai pazienti in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Adrienne Li, MD
- Numero di telefono: 416-586-4566
- Email: adrienne.lk.li@gmail.com
-
Contatto:
- Danny Lovatsis, MD MSc
- Numero di telefono: 4165864566
- Email: dlovatsis@mtsinai.on.ca
-
Investigatore principale:
- Danny Lovatsis, MD MSc
-
Sub-investigatore:
- Adrienne Li, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 18 anni in su
- prolasso uterovaginale con o senza incontinenza urinaria da sforzo
- prenotato per isterectomia vaginale, riparazione vaginale anteriore e/o posteriore, con o senza TVT
Criteri di esclusione:
- Donne già in gabapentin per altre indicazioni
- Donne con comprovata allergia o sensibilità al gabapentin
- Donne con una controindicazione al gabapentin
- Donne incapaci di capire l'inglese parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gabapentin
gabapentin 300-600 mg 1 ora preoperatoria
|
Gabapentin 300-600 mg 1 ora preoperatorio
|
Comparatore placebo: placebo
capsula(e) placebo 1 ora preop
|
capsula(e) placebo 1 ora preop
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
uso totale di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0262-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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