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A gabapentina reduz o uso de opioides no pós-operatório ("Estudo GROUP") (GROUP)

12 de fevereiro de 2017 atualizado por: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

Gabapentina reduz o uso de opioides no pós-operatório ("GROUP Study"): um estudo de controle randomizado em mulheres submetidas à cirurgia pélvica reconstrutiva

A gabapentina é um medicamento usado principalmente para tratar convulsões e dor. Estudos demonstraram que este medicamento pode ajudar a reduzir a dor após a cirurgia, incluindo histerectomia, onde o útero ou "útero" é removido. Os opióides são a primeira escolha para a medicação para dor administrada após a cirurgia, mas carregam efeitos colaterais significativos. Vários estudos demonstraram que, se os pacientes receberem gabapentina antes da cirurgia, eles precisarão de menos opioides após a cirurgia. No entanto, não há estudos examinando os efeitos da gabapentina na dor pós-operatória em cirurgia uroginecológica, que trata prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária. O prolapso de órgão pélvico ocorre quando os suportes do assoalho pélvico feminino enfraqueceram e, portanto, as pacientes experimentam uma "protuberância" ou "pressão" na vagina. Pacientes com essas condições geralmente recebem tratamentos médicos, mas alguns podem exigir cirurgia, e isso geralmente consiste em histerectomia vaginal, reparo do assoalho pélvico e tipoia uretral média para tratar qualquer incontinência urinária concomitante. Nosso estudo tem como objetivo observar o efeito da gabapentina administrada a pacientes submetidos a cirurgia uroginecológica em seus níveis de dor após a cirurgia, incluindo a quantidade necessária de analgésicos opioides. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem gabapentina antes da cirurgia irão requerer significativamente menos opioides.

Durante um período de seis meses, os pacientes atendidos em clínicas de Uroginecologia serão convidados a participar do estudo. As mulheres que já estão tomando gabapentina por outros motivos, têm alergia à gabapentina, têm um motivo pelo qual não podem tomar gabapentina ou que não conseguem entender o inglês falado serão excluídas do estudo. Depois de fornecer consentimento informado, eles serão randomizados para receber gabapentina ou um comprimido de placebo. Eles receberão os cuidados cirúrgicos padrão, incluindo a anestesia usual para cirurgia e analgésicos de rotina disponíveis após a cirurgia. Em seguida, compararemos as diferenças no consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia, bem como o tempo do final da cirurgia até a saída para a sala de recuperação e o tempo de permanência na sala de recuperação entre os grupos gabapentina e placebo. Também analisaremos as diferenças de ansiedade, sonolência, dor e náusea avaliadas pelos pacientes em cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Todas as mulheres que se apresentam ao Hospital Mount Sinai elegíveis para cirurgia com sintomas de prolapso de órgãos pélvicos que requerem histerectomia com outra reconstrução pélvica (reparação de cistocele e/ou retocele, com ou sem TVT) receberão um consentimento informado por escrito para serem randomizadas para receber pré- dose única de gabapentina operatória ou placebo 2 horas antes da cirurgia. A dose única de gabapentina será de 600 mg para pacientes com menos de 65 anos e 300 mg para aqueles com 65 anos ou mais. Todos os pacientes terão avaliação pré-operatória de acordo com a rotina usual que incluirá anamnese uroginecológica, exame físico, testes urodinâmicos e exames de sangue. O teste urodinâmico incluirá a medição do resíduo pós-miccional por cateterismo uretral ou varredura da bexiga, urofluxometria, um cistometrograma de enchimento e perfilometria da pressão uretral. Medicação e placebo serão preparados pela farmácia do hospital para se parecerem com funcionários e pacientes cegos. Medicação ou placebo serão administrados com outros medicamentos pré-anestésicos, como celecoxibe e acetaminofeno, de acordo com o protocolo usual. O manejo cirúrgico/anestésico perioperatório de rotina permanecerá inalterado em relação aos cuidados habituais. O escore de dor pós-operatória será medido usando uma escala visual analógica (VAS) de 1 a 10. O uso total de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será calculado a partir do papel e do prontuário eletrônico do paciente, e a conversão será feita para equivalentes de morfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Subinvestigador:
          • Adrienne Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com 18 anos ou mais
  • prolapso uterovaginal com ou sem incontinência urinária de esforço
  • agendada para histerectomia vaginal, reparação vaginal anterior e/ou posterior, com ou sem TVT

Critério de exclusão:

  • Mulheres já em uso de gabapentina para outras indicações
  • Mulheres com alergia ou sensibilidade comprovada à gabapentina
  • Mulheres com contra-indicação para gabapentina
  • Mulheres incapazes de entender o inglês falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gabapentina
gabapentina 300-600 mg 1 hora pré-operatório
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 300-600 mg 1 hora pré-operatório
Comparador de Placebo: placebo
cápsula(s) de placebo 1 hora antes da operação
Outro: placebo
cápsula(s) de placebo 1 hora antes da operação
Outros nomes:
  • cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides pós-operatório
Prazo: 24 horas
uso total de opioides 24 horas após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0262-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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