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La gabapentine réduit l'utilisation d'opioïdes après l'opération ("étude de GROUPE") (GROUP)

12 février 2017 mis à jour par: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

La gabapentine réduit l'utilisation d'opioïdes après l'opération ("étude de groupe") : un essai contrôlé randomisé chez des femmes subissant une chirurgie pelvienne reconstructive

La gabapentine est un médicament utilisé principalement pour traiter les convulsions et la douleur. Des études ont montré que ce médicament peut aider à réduire la douleur après une intervention chirurgicale, y compris une hystérectomie, au cours de laquelle l'utérus ou « ventre » est retiré. Les opioïdes sont le premier choix pour les analgésiques administrés après la chirurgie, mais ils entraînent des effets secondaires importants. Plusieurs études ont démontré que si les patients reçoivent de la gabapentine avant la chirurgie, ils ont besoin de moins d'opioïdes après la chirurgie. Cependant, aucune étude n'a examiné les effets de la gabapentine sur la douleur postopératoire en chirurgie urogynécologique, qui traite le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire. Le prolapsus des organes pelviens se produit lorsque les supports du plancher pelvien féminin se sont affaiblis et que, par conséquent, les patientes subissent un « renflement » ou une « pression » dans le vagin. Les patients atteints de ces affections se voient généralement proposer des traitements médicaux, mais certains peuvent nécessiter une intervention chirurgicale, qui consiste généralement en une hystérectomie vaginale, une réparation du plancher pelvien et une fronde mi-urétrale pour traiter toute incontinence urinaire concomitante. Notre étude vise à examiner l'effet de la gabapentine administrée aux patients subissant une chirurgie urogynécologique sur leur niveau de douleur après la chirurgie, y compris la quantité d'analgésiques opioïdes nécessaires. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent de la gabapentine avant la chirurgie auront besoin de beaucoup moins d'opioïdes.

Sur une période de six mois, les patientes vues dans les cliniques d'urogynécologie seront invitées à participer à l'étude. Les femmes qui prennent déjà de la gabapentine pour d'autres raisons, qui sont allergiques à la gabapentine, qui ont une raison pour laquelle elles ne peuvent pas prendre de gabapentine ou qui ne comprennent pas l'anglais parlé seront exclues de l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, ils seront randomisés pour recevoir soit de la gabapentine, soit une pilule placebo. Ils recevront les soins chirurgicaux standard, y compris l'anesthésie habituelle pour la chirurgie et les analgésiques de routine disponibles après la chirurgie. Nous comparerons ensuite les différences de consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'intervention ainsi que le délai entre la fin de l'intervention et le départ en salle de réveil et la durée de séjour en salle de réveil entre les groupes gabapentine et placebo. Nous analyserons également les différences d'anxiété, de somnolence, de douleur et de nausée telles qu'évaluées par les patients de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Cette étude sera un essai randomisé en double aveugle contre placebo. Toutes les femmes se présentant à l'hôpital Mount Sinai éligibles pour une intervention chirurgicale avec des symptômes de prolapsus des organes pelviens nécessitant une hystérectomie avec autre reconstruction pelvienne (réparation de cystocèle et/ou rectocèle, avec ou sans TVT) recevront un consentement éclairé écrit pour être randomisées pour recevoir soit pré - dose unique de gabapentine opératoire ou placebo 2 heures avant la chirurgie. La dose unique de gabapentine sera de 600 mg pour les patients de moins de 65 ans et de 300 mg pour ceux de 65 ans et plus. Tous les patients subiront une évaluation préopératoire selon la routine habituelle qui comprendra la prise d'antécédents urogynécologiques, un examen physique, des tests urodynamiques et des analyses de sang. Les tests urodynamiques comprendront la mesure du résidu post-mictionnel par cathétérisme urétral ou scintigraphie vésicale, débitmétrie urinaire, cystométrie de remplissage et profilométrie de la pression urétrale. Les médicaments et le placebo seront préparés par la pharmacie de l'hôpital pour ressembler au personnel aveugle et aux patients. Des médicaments ou un placebo seront administrés avec d'autres médicaments pré-anesthésiques tels que le célécoxib et l'acétaminophène selon le protocole habituel. La prise en charge chirurgicale/anesthésique périopératoire de routine sera inchangée par rapport aux soins habituels. Le score de douleur post-opératoire sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10. L'utilisation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures après la chirurgie sera calculée à partir du dossier papier et électronique des patients, et la conversion sera effectuée en équivalents morphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Adrienne Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 18 ans et plus
  • prolapsus utéro-vaginal avec ou sans incontinence urinaire d'effort
  • réservé pour hystérectomie vaginale, réparation vaginale antérieure et/ou postérieure, avec ou sans TVT

Critère d'exclusion:

  • Femmes déjà sous gabapentine pour d'autres indications
  • Femmes ayant une allergie ou une sensibilité avérée à la gabapentine
  • Femmes avec une contre-indication à la gabapentine
  • Femmes incapables de comprendre l'anglais parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la gabapentine
gabapentine 300-600 mg 1 heure préop
Gabapentine 300-600 mg 1 heure préop
Comparateur placebo: placebo
capsule(s) placebo 1 heure préopératoire
capsule(s) placebo 1 heure préopératoire
Autres noms:
  • gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes postop
Délai: 24 heures
consommation totale d'opioïdes 24 heures après la chirurgie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

Essais cliniques sur Gabapentine

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