- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02999724
La gabapentine réduit l'utilisation d'opioïdes après l'opération ("étude de GROUPE") (GROUP)
La gabapentine réduit l'utilisation d'opioïdes après l'opération ("étude de groupe") : un essai contrôlé randomisé chez des femmes subissant une chirurgie pelvienne reconstructive
La gabapentine est un médicament utilisé principalement pour traiter les convulsions et la douleur. Des études ont montré que ce médicament peut aider à réduire la douleur après une intervention chirurgicale, y compris une hystérectomie, au cours de laquelle l'utérus ou « ventre » est retiré. Les opioïdes sont le premier choix pour les analgésiques administrés après la chirurgie, mais ils entraînent des effets secondaires importants. Plusieurs études ont démontré que si les patients reçoivent de la gabapentine avant la chirurgie, ils ont besoin de moins d'opioïdes après la chirurgie. Cependant, aucune étude n'a examiné les effets de la gabapentine sur la douleur postopératoire en chirurgie urogynécologique, qui traite le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire. Le prolapsus des organes pelviens se produit lorsque les supports du plancher pelvien féminin se sont affaiblis et que, par conséquent, les patientes subissent un « renflement » ou une « pression » dans le vagin. Les patients atteints de ces affections se voient généralement proposer des traitements médicaux, mais certains peuvent nécessiter une intervention chirurgicale, qui consiste généralement en une hystérectomie vaginale, une réparation du plancher pelvien et une fronde mi-urétrale pour traiter toute incontinence urinaire concomitante. Notre étude vise à examiner l'effet de la gabapentine administrée aux patients subissant une chirurgie urogynécologique sur leur niveau de douleur après la chirurgie, y compris la quantité d'analgésiques opioïdes nécessaires. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent de la gabapentine avant la chirurgie auront besoin de beaucoup moins d'opioïdes.
Sur une période de six mois, les patientes vues dans les cliniques d'urogynécologie seront invitées à participer à l'étude. Les femmes qui prennent déjà de la gabapentine pour d'autres raisons, qui sont allergiques à la gabapentine, qui ont une raison pour laquelle elles ne peuvent pas prendre de gabapentine ou qui ne comprennent pas l'anglais parlé seront exclues de l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, ils seront randomisés pour recevoir soit de la gabapentine, soit une pilule placebo. Ils recevront les soins chirurgicaux standard, y compris l'anesthésie habituelle pour la chirurgie et les analgésiques de routine disponibles après la chirurgie. Nous comparerons ensuite les différences de consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'intervention ainsi que le délai entre la fin de l'intervention et le départ en salle de réveil et la durée de séjour en salle de réveil entre les groupes gabapentine et placebo. Nous analyserons également les différences d'anxiété, de somnolence, de douleur et de nausée telles qu'évaluées par les patients de chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Adrienne Li, MD
- Numéro de téléphone: 416-586-4566
- E-mail: adrienne.lk.li@gmail.com
-
Contact:
- Danny Lovatsis, MD MSc
- Numéro de téléphone: 4165864566
- E-mail: dlovatsis@mtsinai.on.ca
-
Chercheur principal:
- Danny Lovatsis, MD MSc
-
Sous-enquêteur:
- Adrienne Li, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 ans et plus
- prolapsus utéro-vaginal avec ou sans incontinence urinaire d'effort
- réservé pour hystérectomie vaginale, réparation vaginale antérieure et/ou postérieure, avec ou sans TVT
Critère d'exclusion:
- Femmes déjà sous gabapentine pour d'autres indications
- Femmes ayant une allergie ou une sensibilité avérée à la gabapentine
- Femmes avec une contre-indication à la gabapentine
- Femmes incapables de comprendre l'anglais parlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: la gabapentine
gabapentine 300-600 mg 1 heure préop
|
Gabapentine 300-600 mg 1 heure préop
|
Comparateur placebo: placebo
capsule(s) placebo 1 heure préopératoire
|
capsule(s) placebo 1 heure préopératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation d'opioïdes postop
Délai: 24 heures
|
consommation totale d'opioïdes 24 heures après la chirurgie
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0262-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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