Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna zmniejsza zużycie opioidów po operacji („badanie GRUPOWE”) (GROUP)

12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

Gabapentyna zmniejsza zużycie opioidów po operacji („badanie GRUPOWE”): randomizowana próba kontrolna u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcji miednicy

Gabapentyna jest lekiem stosowanym głównie w leczeniu drgawek i bólu. Badania wykazały, że ten lek może pomóc zmniejszyć ból po operacji, w tym histerektomii, podczas której usuwa się macicę lub „macicę”. Opioidy są lekiem pierwszego wyboru w przypadku leków przeciwbólowych podawanych po operacji, ale niosą ze sobą znaczące skutki uboczne. W kilku badaniach wykazano, że jeśli pacjenci otrzymują gabapentynę przed operacją, wymagają mniej opioidów po operacji. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających wpływ gabapentyny na ból pooperacyjny w chirurgii uroginekologicznej, która leczy wypadanie narządów miednicy mniejszej i nietrzymanie moczu. Wypadanie narządu miednicy występuje, gdy żeńskie stabilizatory dna miednicy osłabną i dlatego pacjentki doświadczają „wybrzuszenia” lub „ucisku” w pochwie. Pacjentom z tymi stanami zazwyczaj proponuje się leczenie medyczne, ale niektóre mogą wymagać operacji, która zwykle obejmuje histerektomię pochwy, naprawę dna miednicy i pętlę środkową cewki moczowej w celu leczenia współistniejącego nietrzymania moczu. Nasze badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi gabapentyny podawanej pacjentom poddawanym zabiegom uroginekologicznym na poziom bólu po operacji, w tym wymaganą ilość opioidowych leków przeciwbólowych. Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący gabapentynę przed operacją będą wymagać znacznie mniejszej dawki opioidów.

W ciągu pół roku do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki przyjmowane w poradniach Uroginekologii. Kobiety, które już przyjmują gabapentynę z innych powodów, mają alergię na gabapentynę, mają powód, dla którego nie mogą przyjmować gabapentyny lub które nie rozumieją mówionego języka angielskiego, zostaną wykluczone z badania. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gabapentynę lub pigułkę placebo. Otrzymają standardową opiekę chirurgiczną, w tym zwykłe znieczulenie do operacji i rutynowe leki przeciwbólowe dostępne po operacji. Następnie porównamy różnice w spożyciu opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a także czas od zakończenia operacji do wyjścia na salę pooperacyjną oraz długość pobytu na sali pooperacyjnej pomiędzy grupami otrzymującymi gabapentynę i placebo. Przeanalizujemy również różnice w lęku, senności, bólu i nudnościach oceniane przez pacjentów w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo. Wszystkie kobiety zgłaszające się do szpitala Mount Sinai kwalifikujące się do operacji z objawami wypadania narządów miednicy mniejszej wymagającej histerektomii z inną rekonstrukcją miednicy (naprawa cystocele i/lub rectocele, z TVT lub bez) otrzymają pisemną świadomą zgodę na randomizację do grupy otrzymującej wstępne -operacyjna pojedyncza dawka gabapentyny lub placebo 2 godziny przed operacją. Pojedyncza dawka gabapentyny wyniesie 600 mg dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat i 300 mg dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej zgodnie ze zwykłą rutyną, która obejmie zebranie wywiadu uroginekologicznego, badanie fizykalne, badanie urodynamiczne i badanie krwi. Badanie urodynamiczne będzie obejmowało pomiar pozostałości po mikcji przez cewnikowanie cewki moczowej lub badanie pęcherza moczowego, uroflowmetrię, cystometrogram napełniania i profilometrię ciśnienia w cewce moczowej. Leki i placebo będą przygotowywane przez szpitalną aptekę tak, aby wyglądały podobnie dla niewidomego personelu i pacjentów. Leki lub placebo będą podawane z innymi lekami stosowanymi przed znieczuleniem, takimi jak celekoksyb i acetaminofen, zgodnie ze zwykłym protokołem. Rutynowe postępowanie chirurgiczne/znieczulające w okresie okołooperacyjnym pozostanie niezmienione w stosunku do zwykłej opieki. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 10. Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie obliczone na podstawie papierowej i elektronicznej karty pacjenta, a następnie przeliczone na ekwiwalenty morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Adrienne Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • wypadanie macicy i pochwy z lub bez wysiłkowego nietrzymania moczu
  • zarezerwowane na histerektomię przezpochwową, plastykę przedniej i/lub tylnej części pochwy, z TVT lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety już przyjmujące gabapentynę z innych wskazań
  • Kobiety z udowodnioną alergią lub wrażliwością na gabapentynę
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do gabapentyny
  • Kobiety nie rozumiejące mówionego języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gabapentyna
gabapentyna 300-600 mg 1 godzina przedop
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 300-600 mg 1 godzina przygotowania
Komparator placebo: placebo
kapsułki placebo 1 godzina przed operacją
Inny: placebo
kapsułki placebo 1 godzina przed operacją
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowite użycie opioidów 24 godziny po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0262-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj