- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02999724
가바펜틴은 수술 후 오피오이드 사용을 줄입니다("그룹 연구") (GROUP)
가바펜틴은 수술 후 아편유사제 사용을 줄입니다("그룹 연구"): 재건 골반 수술을 받는 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험
가바펜틴은 주로 발작과 통증을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 연구에 따르면 이 약물은 자궁 또는 "자궁"을 제거하는 자궁 절제술을 포함하여 수술 후 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 오피오이드는 수술 후 투여되는 진통제에 대한 첫 번째 선택이지만 상당한 부작용이 있습니다. 여러 연구에서 환자에게 수술 전에 가바펜틴을 투여하면 수술 후 아편유사제가 덜 필요하다는 것이 입증되었습니다. 그러나 골반장기탈출증과 요실금을 치료하는 비뇨부인과 수술에서 가바펜틴이 수술 후 통증에 미치는 영향에 대한 연구는 없었다. 골반 장기 탈출증은 여성의 골반저 지지대가 약해져 환자가 질에 "팽창" 또는 "압력"을 경험할 때 발생합니다. 이러한 상태의 환자는 일반적으로 의학적 치료가 제공되지만 일부는 수술이 필요할 수 있으며 이는 일반적으로 동시 발생하는 요실금을 치료하기 위한 질 자궁 절제술, 골반저 수리 및 중간 요도 슬링으로 구성됩니다. 우리 연구의 목적은 비뇨부인과 수술을 받는 환자에게 투여한 가바펜틴이 필요한 아편유사제 진통제의 양을 포함하여 수술 후 통증 수준에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다. 우리는 수술 전에 가바펜틴을 투여받은 환자가 훨씬 적은 아편유사제를 필요로 할 것이라는 가설을 세웁니다.
6개월 동안 비뇨부인과 진료소에서 진찰을 받은 환자들이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 다른 이유로 이미 가바펜틴을 복용하고 있거나, 가바펜틴에 알레르기가 있거나, 가바펜틴을 복용할 수 없는 이유가 있거나, 영어 구사를 이해할 수 없는 여성은 연구에서 제외됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 무작위로 가바펜틴 또는 위약 알약을 받도록 배정됩니다. 그들은 수술을 위한 일반적인 마취와 수술 후 사용할 수 있는 일상적인 진통제를 포함하여 표준 수술 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 수술 후 처음 24시간 동안의 오피오이드 소비량의 차이와 수술 종료 후 회복실로 떠나기까지의 시간, 가바펜틴과 위약 그룹 간의 회복실 체류 기간을 비교합니다. 또한 각 그룹의 환자가 평가한 불안, 졸음, 통증 및 메스꺼움의 차이를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Adrienne Li, MD
- 전화번호: 416-586-4566
- 이메일: adrienne.lk.li@gmail.com
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연락하다:
- Danny Lovatsis, MD MSc
- 전화번호: 4165864566
- 이메일: dlovatsis@mtsinai.on.ca
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수석 연구원:
- Danny Lovatsis, MD MSc
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부수사관:
- Adrienne Li, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 복압성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 자궁질 탈출증
- TVT 유무에 관계없이 질 자궁 적출술, 전방 및/또는 후방 질 수리를 위해 예약됨
제외 기준:
- 다른 적응증으로 이미 가바펜틴을 복용 중인 여성
- 가바펜틴에 대해 입증된 알레르기 또는 민감성이 있는 여성
- 가바펜틴에 금기인 여성
- 영어를 이해하지 못하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
가바펜틴 300-600 mg 수술 전 1시간
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가바펜틴 300-600 mg 수술 전 1시간
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 1시간 수술 전
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위약 캡슐 1시간 수술 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비 사후
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 총 아편유사제 사용
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-0262-A
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한