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가바펜틴은 수술 후 오피오이드 사용을 줄입니다("그룹 연구") (GROUP)

2017년 2월 12일 업데이트: Danny Lovatsis, Mount Sinai Hospital, Canada

가바펜틴은 수술 후 아편유사제 사용을 줄입니다("그룹 연구"): 재건 골반 수술을 받는 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험

가바펜틴은 주로 발작과 통증을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 연구에 따르면 이 약물은 자궁 또는 "자궁"을 제거하는 자궁 절제술을 포함하여 수술 후 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 오피오이드는 수술 후 투여되는 진통제에 대한 첫 번째 선택이지만 상당한 부작용이 있습니다. 여러 연구에서 환자에게 수술 전에 가바펜틴을 투여하면 수술 후 아편유사제가 덜 필요하다는 것이 입증되었습니다. 그러나 골반장기탈출증과 요실금을 치료하는 비뇨부인과 수술에서 가바펜틴이 수술 후 통증에 미치는 영향에 대한 연구는 없었다. 골반 장기 탈출증은 여성의 골반저 지지대가 약해져 환자가 질에 "팽창" 또는 "압력"을 경험할 때 발생합니다. 이러한 상태의 환자는 일반적으로 의학적 치료가 제공되지만 일부는 수술이 필요할 수 있으며 이는 일반적으로 동시 발생하는 요실금을 치료하기 위한 질 자궁 절제술, 골반저 수리 및 중간 요도 슬링으로 구성됩니다. 우리 연구의 목적은 비뇨부인과 수술을 받는 환자에게 투여한 가바펜틴이 필요한 아편유사제 진통제의 양을 포함하여 수술 후 통증 수준에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다. 우리는 수술 전에 가바펜틴을 투여받은 환자가 훨씬 적은 아편유사제를 필요로 할 것이라는 가설을 세웁니다.

6개월 동안 비뇨부인과 진료소에서 진찰을 받은 환자들이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 다른 이유로 이미 가바펜틴을 복용하고 있거나, 가바펜틴에 알레르기가 있거나, 가바펜틴을 복용할 수 없는 이유가 있거나, 영어 구사를 이해할 수 없는 여성은 연구에서 제외됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 무작위로 가바펜틴 또는 위약 알약을 받도록 배정됩니다. 그들은 수술을 위한 일반적인 마취와 수술 후 사용할 수 있는 일상적인 진통제를 포함하여 표준 수술 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 수술 후 처음 24시간 동안의 오피오이드 소비량의 차이와 수술 종료 후 회복실로 떠나기까지의 시간, 가바펜틴과 위약 그룹 간의 회복실 체류 기간을 비교합니다. 또한 각 그룹의 환자가 평가한 불안, 졸음, 통증 및 메스꺼움의 차이를 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 다른 골반 재건(TVT 유무에 관계없이 방광류 및/또는 직장류의 수리)과 함께 자궁 절제술이 필요한 골반 장기 탈출 증상으로 수술을 받을 자격이 있는 Mount Sinai 병원에 내원하는 모든 여성에게는 - 수술 2시간 전에 가바펜틴 단일 용량 또는 위약을 수술합니다. 가바펜틴의 1회 투여량은 65세 미만은 600mg, 65세 이상은 300mg이다. 모든 환자는 비뇨부인과 병력 청취, 신체 검사, 요역학 검사 및 혈액 검사를 포함하는 일상적인 절차에 따라 수술 전 평가를 받게 됩니다. 요역동학 검사에는 요도 카테터 삽입 또는 방광 스캔, 요유량 측정법, 충진 방광 측량법 및 요도 압력 프로필 측정법에 의한 배뇨 후 잔여물의 측정이 포함됩니다. 약과 위약은 맹인 직원과 환자에게 똑같이 보이도록 병원 약국에서 준비합니다. 약물 또는 위약은 일반적인 프로토콜에 따라 셀레콕시브 및 아세트아미노펜과 같은 다른 마취 전 약물과 함께 제공됩니다. 일상적인 수술 전후 수술/마취 관리는 일반적인 치료에서 변경되지 않습니다. 수술 후 통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 1에서 10까지 측정됩니다. 수술 후 처음 24시간 동안의 총 오피오이드 사용은 환자의 종이 및 전자 차트에서 계산되고 모르핀 등가물로 변환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danny Lovatsis, MD MSc
        • 부수사관:
          • Adrienne Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 복압성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 자궁질 탈출증
  • TVT 유무에 관계없이 질 자궁 적출술, 전방 및/또는 후방 질 수리를 위해 예약됨

제외 기준:

  • 다른 적응증으로 이미 가바펜틴을 복용 중인 여성
  • 가바펜틴에 대해 입증된 알레르기 또는 민감성이 있는 여성
  • 가바펜틴에 금기인 여성
  • 영어를 이해하지 못하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴
가바펜틴 300-600 mg 수술 전 1시간
가바펜틴 300-600 mg 수술 전 1시간
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 1시간 수술 전
위약 캡슐 1시간 수술 전
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비 사후
기간: 24 시간
수술 후 24시간 동안 총 아편유사제 사용
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Danny Lovatsis, MD, Sinai Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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