- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03003312
Prevalence dětské urolitiázy v Kašgarské oblasti Xinjiang v Číně
Prevalence dětské urolitiázy v Kašgarské oblasti Xinjiang v Číně: Průřezová studie založená na populaci a ultrazvuku
Cíl:Cílem této studie je prozkoumat prevalenci a související faktory dětské urolitiázy v oblasti Kašgaru v Číně.
Metody: Výzkumníci provádějí průřezový průzkum mezi dětmi ve věku 0 až 14 let v oblasti Kašgaru v Číně. Účastníci jsou vybíráni metodou dvoustupňového a skupinového náhodného výběru. Účastníci jsou požádáni, aby podstoupili ultrasonografické vyšetření močových cest a poskytli vzorky krve a moči k analýze. Jejich rodiče nebo opatrovníci jsou požádáni o vyplnění dotazníků. Děti, u kterých byly ultrasonografií zjištěny jakékoli abnormality jejich močového systému, podstoupí nízkodávkovou počítačovou tomografii (CT) k potvrzení abnormalit. Cílem této studie je vypočítat míru prevalence, distribuci a související faktory dětské urolitiázy v oblasti Kashi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Urolitiáza u dětí je bolestivé a nákladné onemocnění, které může mít také nepříznivé dlouhodobé účinky na funkci ledvin. Ačkoli se urolitiáza v pediatrické populaci vyskytuje jen zřídka, několik studií ukázalo, že incidence a četnost hospitalizací se prudce zvýšila. Incidence nefrolitiázy u dětí ve věku 18 let v Jižní Karolíně byla 18,5 na 100 000 dětí v roce 2007, mnohem více než 7,9 na 100 000 v roce 1996. Údaje z Islandu odhalily incidenci 5,6 na 100 000 dětí ve věku 0 až 18 let na základě 26 nových diagnóz ledvinových kamenů během 6 let v národní populaci přibližně 78 000 dětí. Analýza složení kamenů u dětí odhalila, že nejčastějším kamenem byl vápníkový kámen, který tvořil 72 % až 88 %, a kámen kyseliny močové tvořil 2 % až 3 %, zatímco infekční kámen (včetně kyseliny amonné a hořčíku amonného fosfát) byl vzácný.
Oblast Kašgar leží na jihozápadě provincie Sin-ťiang v Číně s klimatem s menším množstvím ročních srážek, dlouhými hodinami slunečního svitu, vysokou teplotou a suchým vzduchem. Populace oblasti Kašgaru je asi 4 miliony a ujgurští obyvatelé tvoří asi 90 %. Dětská urolitiáza je velmi časté onemocnění v oblasti Kašgaru. Od srpna 2014 do července 2016 bylo na urologickém oddělení v První lidové nemocnici v Kašgaru, což je centrální nemocnice, ošetřeno 708 dětských pacientů s urolitiázou. Analýza kamenů u těchto dětských pacientů pomocí infračervené spektroskopie ukázala, že kyselina amonná urátová představuje 66 %, fosforečnan hořečnatoamonný 2,5 %, kyselina močová 11 % a vápenaté kameny 19 % (tato data nebyla publikována). .To bylo velmi odlišné od předchozích studií.
Takže se divíme, že urolitiáza je možná velmi časté onemocnění u dětí v oblasti Kašgaru, dokonce i v jižní provincii Sin-ťiang. A možná existují nějaké zvláštní důvody pro vznik dětské urolitiázy v této oblasti.
Metody Návrh studie a účastníci: Průřezový průzkum se provádí mezi dětmi ve věku 0 až 14 let v oblasti Kašgar v Číně. Před navržením studie jsme provedli předběžný průzkum ve vesnici, která měla 418 dětí náhodně vybraných v oblasti Kašgaru. A u deseti dětí byl ultrasonograficky nalezen močový kámen. Odhadujeme tedy, že prevalence dětské urolitiázy (p) v této oblasti je asi 2,4 % (10/418), s α 0,05, což je hranice chyby menší než 0,5 %, by podle vzorce pro výpočet velikosti vzorku potřebovalo 3599 dětí. Zvažte relativní výběrovou chybu 10 %, předpokládanou míru odmítnutí 20 % a v této studii bude zapotřebí alespoň 4751 cílových dětí.
Randomizace: K výběru reprezentativního vzorku dětí v oblasti Kašgaru se používá dvoustupňová a skupinová metoda náhodného výběru. Proces vzorkování je zpočátku stratifikován na 12 regionů oblasti Kašgar (Kashi, Taxian, Shule, Zhepu, Yuepu, Bachu, Maigaiti, Yuecheng, Jiashi, Shufu, Shache a Yingjisha) v sestupném pořadí podle hrubého domácího produktu (HDP) 2014. První vrstva je vybrána ze dvou oblastí jednoduchým náhodným vzorkováním v prvních šesti oblastech a v posledních šesti oblastech samostatně. Poté jsou vybrané regiony stratifikovány podle stupně urbanizace (městská oblast vs. venkov) a randomizací je vybrána jedna komunita v městské oblasti a jedna vesnice ve venkovské oblasti. V oblasti Kašgaru jsou nakonec vybrány čtyři komunity v městské oblasti a čtyři vesnice ve venkovské oblasti. Naší cílovou populací byly děti ve věku 0 až 14 let v těchto vybraných obcích a vesnicích.
Sběr dat:
Data zahrnují ultrasonografii močových cest (UTU), standardní dotazník, vyšetření moči a krevní druhy. Všechna vyšetření jsou zdarma. Všechna data shromažďují vyšetřovatelé naší výzkumné skupiny na komunitních klinikách v rezidenční oblasti účastníka.
- Jmenování: Po získání informací o populaci od místní samosprávy navštívíme každou rodinu nebo domácnost v doprovodu personálu vybraných komunit nebo vesnic, abychom získali pediatrické informace o každé rodině, vysvětlili cíl studie a vyzveme rodiče, aby jejich děti, aby se účastnily studie, která se koná na vesnické klinice. Také dáme rodičům upozornění, které bude obsahovat cíl studie, obsah, datum a záležitost, na kterou je třeba upozornit tohoto průzkumu.
- Formulář informovaného souhlasu: Když rodiče a děti přijdou na kliniku, vyšetřovatelé rodičům znovu vysvětlí podrobnosti formuláře souhlasu. Pokud rodiče plně chápou cíl studie a souhlasí s tím, aby se jejich děti této studie účastnily, budou požádáni, aby podepsali své jméno a datum na formuláři souhlasu. Vyšetřovatelé budou také muset podepsat jméno a datum na stejné stránce.
- Antropometrické indexy: Výška (cm) a hmotnost (kg) se měří pomocí váhové stupnice. Obvod hlavy, hrudníku, paže a předloktí se měří stejnou páskou. Tloušťka podkožního tuku tricepsu, bicepsu, oblasti lopatky a břišní stěny se měří měřičem podkožního tuku. Všechny hodnoty jsou zaznamenány na první stránce dotazníku.
- Odběr a analýza krevních vzorků: Všechny děti jsou vyzvány k odběru žilní krve k analýze. Standardní protokol krevní analýzy zahrnuje kompletní krevní obraz (CBC), sérový kreatinin, močovinu a kyselinu močovou. Vzorky krve pro analýzu CBC se odebírají pomocí zkumavek s EDTA-K2 jako konzervačním činidlem a zmrazují se při 4 °C. Vzorky krve pro chemickou analýzu séra se odebírají pomocí zkumavek bez konzervačních látek. Všechny vzorky krve jsou doručeny do nemocnice First People's Hospital of Kashgar k analýze automatickými analyzátory. Všechny vzorky krve jsou analyzovány do 12 hodin po odběru. Vzorek krve každého dítěte také uchováme v chladničce -80℃ pro další analýzu etiologie, která zahrnuje genetiku.
- Dotazník: Všichni rodiče jsou vyzváni, aby vyplnili předem připravený a standardizovaný dotazník osobním rozhovorem s našimi ujgurskými štáby. Zaznamenávají se informace o demografických údajích, stravovacích zvyklostech, životním stylu, informace rodičů a rodiny, možné příznaky močového kamene, komorbidity dětí, anamnéza medicíny, rodinná anamnéza. Úplnost a správnost dotazníků kontroluje na místě speciální kontrolor kvality.
- UTU: UTU se provádí pomocí stejného modelu ultrazvukových přístrojů s 3,0-5,0 MHz frekvenční sonda v průběhu této studie. Zajistíme dostatek vody k pití a všichni účastníci jsou povinni mít mírné plnění močového měchýře. Zpočátku účastníci leželi v poloze na břiše pro skenování bilaterálních ledvin a horních močovodů. Poté se účastníci otočí do polohy na zádech, aby si nechali naskenovat dolní močovody a močový měchýř. V případě potřeby se poloha upraví, aby bylo dosaženo úspěšného skenování. Podrobnosti o abnormalitách jsou zaznamenány včetně velikosti kamenů, počtu, umístění, hloubky hydronefrózy (mm). Pro velikost kamene se používá nejdelší osa kamene v milimetrech (mm). A také všechny děti, u kterých byly nalezeny močové abnormality, jsou požádány, aby podstoupily nezdokonalené helikální CT vyšetření s dvoumilimetrovými řezy v First People's Hospital of Kashgar area.
- Vzorky moči dětí se odebírají po ukončení UTU. Všechny vzorky moči jsou na místě analyzovány poloautomatickými analyzátory suchou chemickou metodou.
- Dietní záznam případové a kontrolní studie: Když je u jednoho dítěte nalezen močový kámen, požádáme jeho rodiče, aby provedli dietní záznam po dobu tří po sobě jdoucích dnů podle váhové metody. A také vybereme čtyři zdravé děti, které jsou stejného věku a pohlaví, a požádáme jejich rodiče, aby stejnou metodou udělali dietní záznam. Zajistíme vážení pro každou rodinu. Tabulka dietních záznamů je vytištěna v ujgurštině.
- Kontrola kvality: Výzkumníci zapojení do této studie dokončili školicí program o metodice a postupech získávání dat. Každý z nich má postupový manuál, který podrobně popisuje administraci dotazníků, provoz UTU, měření antropometrických indexů spolu s odběrem a manipulací s krevními vzorky. Během celé studie se používá stejný lékař a ultrazvukový přístroj. Všechna shromážděná data budou registrována a zpracována pomocí softwaru Epidata (verze 3.1).
- Hodnocení koncových bodů: Prevalence se vypočítá samostatně pro všechny účastníky a pro jejich podskupiny podle věku, pohlaví, městského nebo venkovského bydliště, BMI a rodinné anamnézy močových kamenů, která je vyjádřena jako neupravená míra s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Rozdíl mezi kategoriálními proměnnými je porovnán pomocí chí-kvadrát testu. Souvislost mezi močovými kameny a příslušnými kovariátami se vypočítá pomocí binárních logistických regresních modelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Kashgar Area
-
Kontakt:
- Arkon Tursun, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13899148588
- E-mail: Arkin64@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0 až 14 let a žijí v oblasti Kašgar v Číně.
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku 15 až 17 let žijí v oblasti Kašgar v Číně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence urolitázy u dětí v oblasti Kašgar v Xinjiang, Čína.
Časové okno: Od července 2016 do června 2017
|
Provádíme průřezový a ultrazvukový průzkum mezi dětmi ve věku 0 až 14 let v oblasti Kašgaru v Číně, abychom vyhodnotili prevalenci a související faktory urolitiázy. Tento průzkum byl zahájen v červenci 2016.
|
Od července 2016 do června 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost dětí ve věku 0 až 14 let v oblasti Kašgar v Xinjiang, Čína.
Časové okno: Od července 2016 do června 2017
|
Stav vývoje dětí v Kašgaru hodnotíme podle těchto antropometrických ukazatelů: hmotnost (kilogram) .
|
Od července 2016 do června 2017
|
Stav vývoje dětí ve věku 0 až 14 let v oblasti Kašgar v Xinjiang, Čína.
Časové okno: Od července 2016 do června 2017
|
2、Vývojový stav dětí v Kašgaru hodnotíme podle těchto antropometrických ukazatelů: výška (centimetr), obvod hlavy (centimetr), hrudník (centimetr), paže (centimetr) a předloktí (centimetr).
|
Od července 2016 do června 2017
|
Stav vývoje dětí ve věku 0 až 14 let v oblasti Kašgar.
Časové okno: Od července 2016 do června 2017
|
Stav vývoje dětí v Kašgaru hodnotíme podle těchto antropometrických ukazatelů: tloušťka podkožního tuku tricepsu (milimetr), bicepsu (milimetr), oblasti lopatky (milimetr) a břišní stěny (milimetr).
|
Od července 2016 do června 2017
|
Související faktory urolitázy u dětí v oblasti Kašgar v Xinjiang, Čína.
Časové okno: Od července 2016 do června 2017
|
Provádíme průřezový a ultrazvukový průzkum mezi dětmi ve věku 0 až 14 let v oblasti Kašgaru v Číně, abychom vyhodnotili prevalenci a související faktory urolitiázy. Tento průzkum byl zahájen v červenci 2016.
|
Od července 2016 do června 2017
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav výživy mezi dětmi s urolitiázou a zdravými dětmi.
Časové okno: Od července 2016 do června 2017
|
Provádíme také případovou kontrolní studii srovnávající dietní výživu mezi dětmi s urolitiázou a zdravými dětmi v poměru 1:4.
Při průřezové studii, kdy je u jednoho dítěte zjištěn močový kámen, požádáme jeho rodiče, aby provedli dietní záznam na tři po sobě jdoucí dny váhovou metodou.
A také vybereme čtyři zdravé děti, které jsou stejného věku a pohlaví, a požádáme jejich rodiče, aby stejnou metodou udělali dietní záznam.
|
Od července 2016 do června 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Penido MG, Tavares Mde S. Pediatric primary urolithiasis: Symptoms, medical management and prevention strategies. World J Nephrol. 2015 Sep 6;4(4):444-54. doi: 10.5527/wjn.v4.i4.444.
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Wang HH, Wiener JS, Lipkin ME, Scales CD Jr, Ross SS, Routh JC. Estimating the nationwide, hospital based economic impact of pediatric urolithiasis. J Urol. 2015 May;193(5 Suppl):1855-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.116. Epub 2014 Oct 8.
- Dwyer ME, Krambeck AE, Bergstralh EJ, Milliner DS, Lieske JC, Rule AD. Temporal trends in incidence of kidney stones among children: a 25-year population based study. J Urol. 2012 Jul;188(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.021. Epub 2012 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRER(30)2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .