- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03003312
Prevalentie van pediatrische urolithiasis in het Kashgar-gebied van Xinjiang in China
Prevalentie van pediatrische urolithiasis in het Kashgar-gebied van Xinjiang in China: een cross-sectioneel onderzoek op basis van populatie en echografie
Doelstelling: Het doel van deze studie is om de prevalentie en geassocieerde factoren van urolithiasis bij kinderen in het Kashgar-gebied in China te onderzoeken.
Methoden: De onderzoekers voeren een transversaal onderzoek uit onder kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in China. De deelnemers worden geselecteerd door middel van een tweetraps en geclusterde willekeurige steekproefmethode. Deelnemers wordt gevraagd om echografisch onderzoek van de urinewegen te ondergaan, waarbij bloed- en urinemonsters worden verstrekt om te analyseren. Hun ouders of verzorgers worden gevraagd de vragenlijsten in te vullen. Kinderen bij wie door echografie afwijkingen aan hun urinewegstelsel worden gevonden, ondergaan een lage dosis computertomografie (CT) om de afwijkingen te bevestigen. Het eindpunt van deze studie is het berekenen van de prevalentie, distributie en bijbehorende factoren van pediatrische urolithiasis in het Kashi-gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Urolithiase bij kinderen is een pijnlijke en kostbare ziekte die ook op lange termijn nadelige effecten kan hebben op de nierfunctie. Hoewel urolithiasis zelden wordt aangetroffen bij pediatrische patiënten, gaven verschillende onderzoeken aan dat de incidentie en het aantal ziekenhuisopnames sterk toenam. De incidentie van nefrolithiase voor kinderen van 18 jaar in South Carolina was 18,5 per 100.000 kinderen in 2007, veel hoger dan 7,9 per 100.000 in 1996. Gegevens uit IJsland onthulden een incidentie van 5,6 per 100.000 kinderen van 0 tot 18 jaar op basis van 26 nieuwe diagnoses van niersteen gedurende een periode van 6 jaar onder een nationale bevolking van ongeveer 78.000 kinderen. De samenstellingsanalyse van steen bij kinderen onthulde dat de calciumsteen de meest voorkomende was, goed voor 72% tot 88%, en de urinezuursteen voor 2% tot 3%, terwijl de infectieuze steen (inclusief ammoniumzuururaat en magnesiumammonium fosfaat) was zeldzaam.
Het Kashgar-gebied ligt in het zuidwesten van de provincie Xinjiang in China, met een klimaat van minder jaarlijkse regenval, lange uren zonneschijn, hoge temperaturen en droge lucht. De bevolking van het Kashgar-gebied is ongeveer 4 miljoen en de Oeigoerse inwoners vertegenwoordigen ongeveer 90%. Pediatrische urolithiasis is een veel voorkomende ziekte in het Kashgar-gebied. Van augustus 2014 tot juli 2016 werden er 708 pediatrische patiënten met urolithiasis behandeld op de afdeling urologie in het First People's Hospital in Kashgar, een centraal ziekenhuis. De steenanalyse van deze pediatrische patiënten door middel van infraroodspectroscopie gaf aan dat ammoniumzuururaat goed was voor 66%, magnesiumammoniumfosfaat voor 2,5%, urinezuur voor 11% en calciumsteen voor 19% (deze gegevens zijn niet gepubliceerd) Dit was heel anders dan eerdere studies.
Dus we vragen ons af of urolithiasis misschien een veel voorkomende ziekte is bij kinderen in het Kashgar-gebied, zelfs in de zuidelijke provincie Xinjiang. En misschien zijn er enkele speciale redenen voor de vorming van urolithiasis bij kinderen op dit gebied.
Methoden Onderzoeksopzet en deelnemers: Er wordt een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd onder kinderen van 0 tot 14 jaar in de regio Kashgar in China. Voordat we de studie ontwierpen, hebben we een pre-enquête uitgevoerd in een dorp met 418 willekeurig geselecteerde kinderen in de omgeving van Kashgar. En tien kinderen werden gevonden met urinesteen door echografie. We schatten dus dat de prevalentie van pediatrische urolithiasis (p) in dit gebied ongeveer 2,4% is (10/418), met α van 0,05, een foutenmarge van minder dan 0,5%, 3599 kinderen zouden nodig zijn volgens de formule van de berekening van de steekproefomvang Houd rekening met een relatieve steekproeffout van 10%, een voorspeld weigeringspercentage van 20% en er zijn ten minste 4751 doelkinderen nodig voor dit onderzoek.
Randomisatie: een tweetraps en geclusterde willekeurige steekproefmethode wordt gebruikt om een representatieve steekproef van kinderen in het Kashgar-gebied te selecteren. Het bemonsteringsproces is aanvankelijk gestratificeerd over de 12 regio's van het Kashgar-gebied (Kashi, Taxian, Shule, Zhepu, Yuepu, Bachu, Maigaiti, Yuecheng, Jiashi, Shufu, Shache en Yingjisha) in aflopende volgorde van het bruto binnenlands product (bbp) 2014. De eerste laag wordt geselecteerd uit twee regio's door eenvoudige willekeurige steekproeven in de eerste zes regio's en de laatste zes regio's afzonderlijk. Vervolgens worden de geselecteerde regio's gestratificeerd op basis van de mate van verstedelijking (stedelijk gebied versus landelijk gebied), en één gemeenschap in stedelijk gebied en één dorp op het platteland wordt willekeurig geselecteerd. Ten slotte zijn vier gemeenschappen in stedelijk gebied en vier dorpen in landelijk gebied geselecteerd in het Kashgar-gebied. Kinderen van 0 tot 14 jaar in deze geselecteerde gemeenschappen en dorpen vormden allemaal onze doelgroep.
Gegevensverzameling:
De gegevens omvatten echografie van de urinewegen (UTU), een standaardvragenlijst, urineonderzoeken en bloedsoorten. Alle examens zijn gratis. Alle gegevens worden verzameld door onderzoekers van onze onderzoeksgroep in gemeenschapsklinieken in de woonwijk van de deelnemer.
- Afspraak: Nadat we de bevolkingsinformatie van de lokale overheid hebben verkregen, zullen we elk gezin of huishouden bezoeken, vergezeld van personeel van de geselecteerde gemeenschappen of dorpen, om pediatrische informatie van elk gezin te verkrijgen, het doel van de studie uit te leggen en de ouders uit te nodigen om mee te nemen hun kinderen om deel te nemen aan de studie die wordt gehouden in de dorpskliniek. Ook zullen we een bericht aan de ouders geven waarin onder meer het doel van het onderzoek, de inhoud, de datum en de aangelegenheden die aandacht behoeven van dit onderzoek worden vermeld.
- Informeer toestemmingsformulier: Wanneer de ouders en kinderen naar de kliniek komen, zullen de onderzoekers de details van het toestemmingsformulier opnieuw aan de ouders uitleggen. Als de ouders het doel van het onderzoek volledig begrijpen en ermee instemmen hun kinderen aan dit onderzoek te laten deelnemen, wordt hen gevraagd hun naam en de datum op het toestemmingsformulier te ondertekenen. Ook moeten de onderzoekers de naam en datum op dezelfde pagina ondertekenen.
- Antropometrische indexen: lengte (cm) en gewicht (kg) worden gemeten met behulp van een weegschaal. De omtrek van hoofd, borst, arm en onderarm wordt gemeten met hetzelfde meetlint. De onderhuidse vetdikte van de triceps, biceps, het schouderblad en de buikwand wordt gemeten met een onderhuidse vetmeter. Alle waarden worden genoteerd op de eerste pagina van de vragenlijst.
- Verzamelen en analyseren van bloedmonsters: Alle kinderen worden uitgenodigd om aderbloed te verzamelen voor analyse. Het standaardprotocol voor bloedanalyse omvat volledig bloedbeeld (CBC), serumcreatinine, ureum en urinezuur. Bloedmonsters voor CBC-analyse worden verzameld met behulp van buisjes met EDTA-K2 als conserveermiddel en worden ingevroren bij 4 ℃. Bloedmonsters voor serumchemie-analyse worden verzameld met behulp van buisjes zonder conserveermiddel. Alle bloedmonsters worden afgeleverd bij het First People's Hospital in de regio Kashgar voor analyse door geautomatiseerde analysatoren. Alle bloedmonsters worden binnen 12 uur na afname geanalyseerd. We bewaren ook een bloedmonster van elk kind in een koelkast van -80 ℃ voor verdere analyse van de etiologie, inclusief genetica.
- Vragenlijst: Alle ouders worden uitgenodigd om een vooraf ontworpen en gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen door middel van een persoonlijk interview met onze Uygur-medewerkers. Informatie over demografische gegevens, voedingspatronen, levensstijl, informatie van ouders en familie, mogelijke symptomen van urinesteen, co-morbiditeit van kinderen, geschiedenis van de geneeskunde, familiegeschiedenis worden geregistreerd. De volledigheid en juistheid van vragenlijsten wordt ter plekke gecontroleerd door een speciale kwaliteitscontroleur.
- UTU: UTU wordt uitgevoerd met behulp van hetzelfde model ultrasone machines met een 3.0-5.0 MHz-frequentiesonde gedurende deze studie. We zullen voldoende water voorzien om te drinken en alle deelnemers moeten een matige blaasvulling hebben. Aanvankelijk lagen de deelnemers in buikligging voor het scannen van bilaterale nieren en bovenste urineleiders. Vervolgens gaan de deelnemers in rugligging liggen om de lagere urineleiders en blaas te laten scannen. De positie wordt indien nodig aangepast om succesvol te scannen. Details van de afwijkingen worden geregistreerd, inclusief steengrootte, aantal, locatie, diepte van hydronefrose (mm). Voor de steenmaat wordt de langste as van de steen in millimeter (mm) gebruikt. En ook alle kinderen bij wie urine-afwijkingen worden gevonden, worden gevraagd om niet-verbeterde spiraalvormige CT-scans met plakjes van twee mm te ondergaan in het First People's Hospital in Kashgar.
- Urinemonsters van kinderen worden verzameld na het beëindigen van UTU. Alle urinemonsters worden ter plekke geanalyseerd door semi-automatische analysatoren met een droge chemische methode.
- Voedingsdossier van patiënt-controleonderzoek: Wanneer bij één kind urinesteen wordt gevonden, zullen we zijn/haar ouders vragen om een voedingsdossier op te maken voor drie opeenvolgende dagen op basis van de gewichtsmethode. Ook selecteren we vier gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en vragen we hun ouders om op dezelfde manier een voedingsdossier op te stellen. We zullen voor elk gezin een gewicht voorzien. De tabel met voedingsgegevens is gedrukt in Uygur.
- Kwaliteitscontrole: De onderzoekers die bij deze studie betrokken zijn, hebben een trainingsprogramma gevolgd over de methodologie en procedures voor gegevensverzameling. Elk van hen heeft een procedurehandboek waarin de administratie van de vragenlijsten, de werking van de UTU, de metingen van de antropometrische indexen en het verzamelen en hanteren van de bloedmonsters worden beschreven. Gedurende het hele onderzoek wordt gebruik gemaakt van dezelfde arts en hetzelfde apparaat voor echografie. Alle verzamelde gegevens worden geregistreerd en verwerkt met de Epidata software (versie 3.1).
- Eindpuntevaluatie: Prevalentie wordt afzonderlijk berekend voor alle deelnemers en voor hun subgroepen op basis van leeftijd, geslacht, woonplaats in de stad of op het platteland, BMI en familiegeschiedenis van urinestenen, wat wordt uitgedrukt als een niet-gecorrigeerd percentage met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Het verschil tussen de categorische variabelen wordt vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. De associatie tussen urinesteen en relevante covariaten wordt berekend met behulp van binaire logistische regressiemodellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China
- Werving
- The First People's Hospital of Kashgar Area
-
Contact:
- Arkon Tursun, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13899148588
- E-mail: Arkin64@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 14 jaar en wonen in Kashgar gebied in China.
Uitsluitingscriteria:
- In de regio Kashgar in China wonen kinderen van 15 tot 17 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van urolithasis bij kinderen in het Kashgar-gebied in Xinjiang, China.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
|
We voeren een cross-sectioneel en echografisch onderzoek uit onder kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in China om de prevalentie en de bijbehorende factoren van urolithiasis te evalueren. Dit onderzoek is gestart in juli 2016.
|
Van juli 2016 tot juni 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gewicht van kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in Xinjiang, China.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
|
We evalueren de ontwikkelingsstatus van kinderen in Kashgar volgens deze antropometrische indexen: gewicht (kilogram).
|
Van juli 2016 tot juni 2017
|
De ontwikkelingsstatus van kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in Xinjiang, China.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
|
2、We evalueren de ontwikkelingsstatus van kinderen in Kashgar volgens deze antropometrische indexen: lengte (centimeter), omtrek van het hoofd (centimeter), borst (centimeter), arm (centimeter) en onderarm (centimeter).
|
Van juli 2016 tot juni 2017
|
De ontwikkelingsstatus van kinderen van 0 tot 14 jaar in de regio Kashgar.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
|
We evalueren de ontwikkelingsstatus van kinderen in Kashgar volgens deze antropometrische indexen: onderhuidse vetdikte van triceps (millimeter), biceps (millimeter), scapuliergebied (millimeter) en buikwand (millimeter).
|
Van juli 2016 tot juni 2017
|
Geassocieerde factoren van urolithasis bij kinderen in het Kashgar-gebied in Xinjiang, China.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
|
We voeren een cross-sectioneel en echografisch onderzoek uit onder kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in China om de prevalentie en de bijbehorende factoren van urolithiasis te evalueren. Dit onderzoek is gestart in juli 2016.
|
Van juli 2016 tot juni 2017
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De voedingsstatus tussen kinderen met urolithiassis en gezonde kinderen.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
|
We voeren ook een case-control studie uit om de voedingsvoeding te vergelijken tussen kinderen met urolithiasis en gezonde kinderen van 1:4.
Wanneer tijdens de cross-sectionele studie een kind wordt gevonden met urinesteen, zullen we zijn/haar ouders vragen om gedurende drie opeenvolgende dagen een voedingsrapport op te maken op basis van de gewichtsmethode.
Ook selecteren we vier gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en vragen we hun ouders om op dezelfde manier een voedingsdossier op te stellen.
|
Van juli 2016 tot juni 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Penido MG, Tavares Mde S. Pediatric primary urolithiasis: Symptoms, medical management and prevention strategies. World J Nephrol. 2015 Sep 6;4(4):444-54. doi: 10.5527/wjn.v4.i4.444.
- Clayton DB, Pope JC. The increasing pediatric stone disease problem. Ther Adv Urol. 2011 Feb;3(1):3-12. doi: 10.1177/1756287211400491.
- Wang HH, Wiener JS, Lipkin ME, Scales CD Jr, Ross SS, Routh JC. Estimating the nationwide, hospital based economic impact of pediatric urolithiasis. J Urol. 2015 May;193(5 Suppl):1855-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.09.116. Epub 2014 Oct 8.
- Dwyer ME, Krambeck AE, Bergstralh EJ, Milliner DS, Lieske JC, Rule AD. Temporal trends in incidence of kidney stones among children: a 25-year population based study. J Urol. 2012 Jul;188(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.021. Epub 2012 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRER(30)2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urolithiase
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidUrolithiasis en veroudering | Niercalculatie en stofwisselingsziekten | Urolithiasis en osteoporoseBrazilië
-
Singapore General HospitalOnbekend
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonActief, niet wervendNierstenen | Nefrolithiase | Niersteen | Menselijk | Calciumoxalaat Urolithiasis | Vitamine K2 | Calciumoxalaat Nierstenen | Calciumfosfaat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamActief, niet wervendCalciumoxalaat UrolithiasisVerenigde Staten
-
EULIS Colloborative Research Working GroupOnbekendNierstenen | Nefrolithiase | Naleving van de patiënt | Calciumoxalaat Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOnbekendNierstenen, urolithiasis, hypocitraturie
-
Catalysis SLVoltooidTerugkerende calcische urolithiasisCuba
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingUrolithiase | Nierstenen | Calciumoxalaat UrolithiasisVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...WervingNierstenen | Nefrolithiase | Urolithiase | Niersteen | Nefrolithiase, calciumoxalaat | Oxalurie | Urolithiase, calciumoxalaat | Oxalaat-urolithiasisVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...WervingGezond | Nierstenen | Nefrolithiase | Urolithiase | Niersteen | Nefrolithiase, calciumoxalaat | Oxalurie | Urolithiase, calciumoxalaat | Oxalaat-urolithiasisVerenigde Staten