Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van pediatrische urolithiasis in het Kashgar-gebied van Xinjiang in China

21 december 2016 bijgewerkt door: Guohua Zeng

Prevalentie van pediatrische urolithiasis in het Kashgar-gebied van Xinjiang in China: een cross-sectioneel onderzoek op basis van populatie en echografie

Doelstelling: Het doel van deze studie is om de prevalentie en geassocieerde factoren van urolithiasis bij kinderen in het Kashgar-gebied in China te onderzoeken.

Methoden: De onderzoekers voeren een transversaal onderzoek uit onder kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in China. De deelnemers worden geselecteerd door middel van een tweetraps en geclusterde willekeurige steekproefmethode. Deelnemers wordt gevraagd om echografisch onderzoek van de urinewegen te ondergaan, waarbij bloed- en urinemonsters worden verstrekt om te analyseren. Hun ouders of verzorgers worden gevraagd de vragenlijsten in te vullen. Kinderen bij wie door echografie afwijkingen aan hun urinewegstelsel worden gevonden, ondergaan een lage dosis computertomografie (CT) om de afwijkingen te bevestigen. Het eindpunt van deze studie is het berekenen van de prevalentie, distributie en bijbehorende factoren van pediatrische urolithiasis in het Kashi-gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Urolithiase bij kinderen is een pijnlijke en kostbare ziekte die ook op lange termijn nadelige effecten kan hebben op de nierfunctie. Hoewel urolithiasis zelden wordt aangetroffen bij pediatrische patiënten, gaven verschillende onderzoeken aan dat de incidentie en het aantal ziekenhuisopnames sterk toenam. De incidentie van nefrolithiase voor kinderen van 18 jaar in South Carolina was 18,5 per 100.000 kinderen in 2007, veel hoger dan 7,9 per 100.000 in 1996. Gegevens uit IJsland onthulden een incidentie van 5,6 per 100.000 kinderen van 0 tot 18 jaar op basis van 26 nieuwe diagnoses van niersteen gedurende een periode van 6 jaar onder een nationale bevolking van ongeveer 78.000 kinderen. De samenstellingsanalyse van steen bij kinderen onthulde dat de calciumsteen de meest voorkomende was, goed voor 72% tot 88%, en de urinezuursteen voor 2% tot 3%, terwijl de infectieuze steen (inclusief ammoniumzuururaat en magnesiumammonium fosfaat) was zeldzaam.

Het Kashgar-gebied ligt in het zuidwesten van de provincie Xinjiang in China, met een klimaat van minder jaarlijkse regenval, lange uren zonneschijn, hoge temperaturen en droge lucht. De bevolking van het Kashgar-gebied is ongeveer 4 miljoen en de Oeigoerse inwoners vertegenwoordigen ongeveer 90%. Pediatrische urolithiasis is een veel voorkomende ziekte in het Kashgar-gebied. Van augustus 2014 tot juli 2016 werden er 708 pediatrische patiënten met urolithiasis behandeld op de afdeling urologie in het First People's Hospital in Kashgar, een centraal ziekenhuis. De steenanalyse van deze pediatrische patiënten door middel van infraroodspectroscopie gaf aan dat ammoniumzuururaat goed was voor 66%, magnesiumammoniumfosfaat voor 2,5%, urinezuur voor 11% en calciumsteen voor 19% (deze gegevens zijn niet gepubliceerd) Dit was heel anders dan eerdere studies.

Dus we vragen ons af of urolithiasis misschien een veel voorkomende ziekte is bij kinderen in het Kashgar-gebied, zelfs in de zuidelijke provincie Xinjiang. En misschien zijn er enkele speciale redenen voor de vorming van urolithiasis bij kinderen op dit gebied.

Methoden Onderzoeksopzet en deelnemers: Er wordt een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd onder kinderen van 0 tot 14 jaar in de regio Kashgar in China. Voordat we de studie ontwierpen, hebben we een pre-enquête uitgevoerd in een dorp met 418 willekeurig geselecteerde kinderen in de omgeving van Kashgar. En tien kinderen werden gevonden met urinesteen door echografie. We schatten dus dat de prevalentie van pediatrische urolithiasis (p) in dit gebied ongeveer 2,4% is (10/418), met α van 0,05, een foutenmarge van minder dan 0,5%, 3599 kinderen zouden nodig zijn volgens de formule van de berekening van de steekproefomvang Houd rekening met een relatieve steekproeffout van 10%, een voorspeld weigeringspercentage van 20% en er zijn ten minste 4751 doelkinderen nodig voor dit onderzoek.

Randomisatie: een tweetraps en geclusterde willekeurige steekproefmethode wordt gebruikt om een ​​representatieve steekproef van kinderen in het Kashgar-gebied te selecteren. Het bemonsteringsproces is aanvankelijk gestratificeerd over de 12 regio's van het Kashgar-gebied (Kashi, Taxian, Shule, Zhepu, Yuepu, Bachu, Maigaiti, Yuecheng, Jiashi, Shufu, Shache en Yingjisha) in aflopende volgorde van het bruto binnenlands product (bbp) 2014. De eerste laag wordt geselecteerd uit twee regio's door eenvoudige willekeurige steekproeven in de eerste zes regio's en de laatste zes regio's afzonderlijk. Vervolgens worden de geselecteerde regio's gestratificeerd op basis van de mate van verstedelijking (stedelijk gebied versus landelijk gebied), en één gemeenschap in stedelijk gebied en één dorp op het platteland wordt willekeurig geselecteerd. Ten slotte zijn vier gemeenschappen in stedelijk gebied en vier dorpen in landelijk gebied geselecteerd in het Kashgar-gebied. Kinderen van 0 tot 14 jaar in deze geselecteerde gemeenschappen en dorpen vormden allemaal onze doelgroep.

Gegevensverzameling:

De gegevens omvatten echografie van de urinewegen (UTU), een standaardvragenlijst, urineonderzoeken en bloedsoorten. Alle examens zijn gratis. Alle gegevens worden verzameld door onderzoekers van onze onderzoeksgroep in gemeenschapsklinieken in de woonwijk van de deelnemer.

  1. Afspraak: Nadat we de bevolkingsinformatie van de lokale overheid hebben verkregen, zullen we elk gezin of huishouden bezoeken, vergezeld van personeel van de geselecteerde gemeenschappen of dorpen, om pediatrische informatie van elk gezin te verkrijgen, het doel van de studie uit te leggen en de ouders uit te nodigen om mee te nemen hun kinderen om deel te nemen aan de studie die wordt gehouden in de dorpskliniek. Ook zullen we een bericht aan de ouders geven waarin onder meer het doel van het onderzoek, de inhoud, de datum en de aangelegenheden die aandacht behoeven van dit onderzoek worden vermeld.
  2. Informeer toestemmingsformulier: Wanneer de ouders en kinderen naar de kliniek komen, zullen de onderzoekers de details van het toestemmingsformulier opnieuw aan de ouders uitleggen. Als de ouders het doel van het onderzoek volledig begrijpen en ermee instemmen hun kinderen aan dit onderzoek te laten deelnemen, wordt hen gevraagd hun naam en de datum op het toestemmingsformulier te ondertekenen. Ook moeten de onderzoekers de naam en datum op dezelfde pagina ondertekenen.
  3. Antropometrische indexen: lengte (cm) en gewicht (kg) worden gemeten met behulp van een weegschaal. De omtrek van hoofd, borst, arm en onderarm wordt gemeten met hetzelfde meetlint. De onderhuidse vetdikte van de triceps, biceps, het schouderblad en de buikwand wordt gemeten met een onderhuidse vetmeter. Alle waarden worden genoteerd op de eerste pagina van de vragenlijst.
  4. Verzamelen en analyseren van bloedmonsters: Alle kinderen worden uitgenodigd om aderbloed te verzamelen voor analyse. Het standaardprotocol voor bloedanalyse omvat volledig bloedbeeld (CBC), serumcreatinine, ureum en urinezuur. Bloedmonsters voor CBC-analyse worden verzameld met behulp van buisjes met EDTA-K2 als conserveermiddel en worden ingevroren bij 4 ℃. Bloedmonsters voor serumchemie-analyse worden verzameld met behulp van buisjes zonder conserveermiddel. Alle bloedmonsters worden afgeleverd bij het First People's Hospital in de regio Kashgar voor analyse door geautomatiseerde analysatoren. Alle bloedmonsters worden binnen 12 uur na afname geanalyseerd. We bewaren ook een bloedmonster van elk kind in een koelkast van -80 ℃ voor verdere analyse van de etiologie, inclusief genetica.
  5. Vragenlijst: Alle ouders worden uitgenodigd om een ​​vooraf ontworpen en gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen door middel van een persoonlijk interview met onze Uygur-medewerkers. Informatie over demografische gegevens, voedingspatronen, levensstijl, informatie van ouders en familie, mogelijke symptomen van urinesteen, co-morbiditeit van kinderen, geschiedenis van de geneeskunde, familiegeschiedenis worden geregistreerd. De volledigheid en juistheid van vragenlijsten wordt ter plekke gecontroleerd door een speciale kwaliteitscontroleur.
  6. UTU: UTU wordt uitgevoerd met behulp van hetzelfde model ultrasone machines met een 3.0-5.0 MHz-frequentiesonde gedurende deze studie. We zullen voldoende water voorzien om te drinken en alle deelnemers moeten een matige blaasvulling hebben. Aanvankelijk lagen de deelnemers in buikligging voor het scannen van bilaterale nieren en bovenste urineleiders. Vervolgens gaan de deelnemers in rugligging liggen om de lagere urineleiders en blaas te laten scannen. De positie wordt indien nodig aangepast om succesvol te scannen. Details van de afwijkingen worden geregistreerd, inclusief steengrootte, aantal, locatie, diepte van hydronefrose (mm). Voor de steenmaat wordt de langste as van de steen in millimeter (mm) gebruikt. En ook alle kinderen bij wie urine-afwijkingen worden gevonden, worden gevraagd om niet-verbeterde spiraalvormige CT-scans met plakjes van twee mm te ondergaan in het First People's Hospital in Kashgar.
  7. Urinemonsters van kinderen worden verzameld na het beëindigen van UTU. Alle urinemonsters worden ter plekke geanalyseerd door semi-automatische analysatoren met een droge chemische methode.
  8. Voedingsdossier van patiënt-controleonderzoek: Wanneer bij één kind urinesteen wordt gevonden, zullen we zijn/haar ouders vragen om een ​​voedingsdossier op te maken voor drie opeenvolgende dagen op basis van de gewichtsmethode. Ook selecteren we vier gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en vragen we hun ouders om op dezelfde manier een voedingsdossier op te stellen. We zullen voor elk gezin een gewicht voorzien. De tabel met voedingsgegevens is gedrukt in Uygur.
  9. Kwaliteitscontrole: De onderzoekers die bij deze studie betrokken zijn, hebben een trainingsprogramma gevolgd over de methodologie en procedures voor gegevensverzameling. Elk van hen heeft een procedurehandboek waarin de administratie van de vragenlijsten, de werking van de UTU, de metingen van de antropometrische indexen en het verzamelen en hanteren van de bloedmonsters worden beschreven. Gedurende het hele onderzoek wordt gebruik gemaakt van dezelfde arts en hetzelfde apparaat voor echografie. Alle verzamelde gegevens worden geregistreerd en verwerkt met de Epidata software (versie 3.1).
  10. Eindpuntevaluatie: Prevalentie wordt afzonderlijk berekend voor alle deelnemers en voor hun subgroepen op basis van leeftijd, geslacht, woonplaats in de stad of op het platteland, BMI en familiegeschiedenis van urinestenen, wat wordt uitgedrukt als een niet-gecorrigeerd percentage met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Het verschil tussen de categorische variabelen wordt vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. De associatie tussen urinesteen en relevante covariaten wordt berekend met behulp van binaire logistische regressiemodellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4751

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Kashgar Area
        • Contact:
          • Arkon Tursun, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 13899148588
          • E-mail: Arkin64@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de regio Kashgar in China wonen kinderen van 0 tot 14 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0 tot 14 jaar en wonen in Kashgar gebied in China.

Uitsluitingscriteria:

  • In de regio Kashgar in China wonen kinderen van 15 tot 17 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van urolithasis bij kinderen in het Kashgar-gebied in Xinjiang, China.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
We voeren een cross-sectioneel en echografisch onderzoek uit onder kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in China om de prevalentie en de bijbehorende factoren van urolithiasis te evalueren. Dit onderzoek is gestart in juli 2016.
Van juli 2016 tot juni 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gewicht van kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in Xinjiang, China.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
We evalueren de ontwikkelingsstatus van kinderen in Kashgar volgens deze antropometrische indexen: gewicht (kilogram).
Van juli 2016 tot juni 2017
De ontwikkelingsstatus van kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in Xinjiang, China.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
2、We evalueren de ontwikkelingsstatus van kinderen in Kashgar volgens deze antropometrische indexen: lengte (centimeter), omtrek van het hoofd (centimeter), borst (centimeter), arm (centimeter) en onderarm (centimeter).
Van juli 2016 tot juni 2017
De ontwikkelingsstatus van kinderen van 0 tot 14 jaar in de regio Kashgar.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
We evalueren de ontwikkelingsstatus van kinderen in Kashgar volgens deze antropometrische indexen: onderhuidse vetdikte van triceps (millimeter), biceps (millimeter), scapuliergebied (millimeter) en buikwand (millimeter).
Van juli 2016 tot juni 2017
Geassocieerde factoren van urolithasis bij kinderen in het Kashgar-gebied in Xinjiang, China.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
We voeren een cross-sectioneel en echografisch onderzoek uit onder kinderen van 0 tot 14 jaar in het Kashgar-gebied in China om de prevalentie en de bijbehorende factoren van urolithiasis te evalueren. Dit onderzoek is gestart in juli 2016.
Van juli 2016 tot juni 2017

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voedingsstatus tussen kinderen met urolithiassis en gezonde kinderen.
Tijdsspanne: Van juli 2016 tot juni 2017
We voeren ook een case-control studie uit om de voedingsvoeding te vergelijken tussen kinderen met urolithiasis en gezonde kinderen van 1:4. Wanneer tijdens de cross-sectionele studie een kind wordt gevonden met urinesteen, zullen we zijn/haar ouders vragen om gedurende drie opeenvolgende dagen een voedingsrapport op te maken op basis van de gewichtsmethode. Ook selecteren we vier gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht en vragen we hun ouders om op dezelfde manier een voedingsdossier op te stellen.
Van juli 2016 tot juni 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MRER(30)2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

3
Abonneren