Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické/farmakodynamické lékové interakce evogliptinu 5 mg a glimepiridu 4 mg

15. září 2017 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí evogliptinu 5 mg a glimepiridu 4 mg po perorálním podání zdravým mužům

Randomizovaná, otevřená, vícenásobná dávka, tři léčby, tři období, dvousekvenční klinická studie ke zkoumání farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí evogliptinu 5 mg a glimepiridu 4 mg po perorálním podání zdravým mužům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, tříléčebná, třídobá, dvousekvenční, zkřížená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci (věk: 19~45 let)
  • 55<tělesná hmotnost<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Klinicky významná anamnéza
  • Alergie nebo přecitlivělost na léky
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Horní normální rozmezí*1,5, eGFR<80 ml/min
  • Pijte během klinického hodnocení
  • Kouření během klinického hodnocení
  • Příjem grapefruitu/kofeinu během období klinického hodnocení
  • Žádná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Skupina A)
Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid
Lék: Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid

Evogliptin 5 mg bude podáván po dobu 7 dnů a poté bude přidán glimepirid 4 mg a podáván s Evogliptinem 5 mg po dobu 2 dnů. Po 10denním vymývacím období bude Glimepirid 4 mg podáván po dobu 2 dnů.

Glimepirid: Glimepirid 4 mg QD

Evogliptin + Glimepirid: Evogliptin 5 mg QD + Glimepirid 4 mg QD

Ostatní jména:
  • Suganon, Amaryl
Experimentální: (Skupina B)
Glimepirid→Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid
Lék: Glimepirid→Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid
Po 2 dnech podávání glimepiridu 4 mg následuje 10denní vymývací období. Poté bude podáván Evogliptin 5 mg po dobu 7 dnů a poté bude přidán glimepirid 4 mg a podáván s Evogliptinem 5 mg po dobu 2 dnů.
Ostatní jména:
  • Suganon, Amaryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss pro Evogliptin a Glimepirid
Časové okno: 3 týdny
plocha pod křivkou koncentrace-čas
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DIG_I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit