Perorální kombinace glimepirid/vildagliptin/metformin u pacientů s T2D a selháním duální léčby

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena.
• Věk >18 let na začátku studie.
• Diagnóza diabetu 2. typu před zahájením studie.
• Terapeutické selhání duální léčby SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurea, Sulfonylurea / iDPP4, Biguanid / iDPP4.
• HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 11 % během screeningových testů.
• Ženy ve fertilním věku používající antikoncepční metodu (bariérovou, perorální hormonální, injekční, subdermální) nebo přirozeně či chirurgicky sterilní v menopauze.
• Subjekt souhlasí s účastí ve studii a dává informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

• Lék je kontraindikován ze zdravotních důvodů.
• Historie diabetu mellitu 1. typu.
• Anamnéza metabolických komplikací, jako je ketoacidóza nebo neketotický hyperosmolární stav.
• Historie bariatrické operace žaludku nebo bandáže žaludku v posledním roce.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
• Index tělesné hmotnosti <20 kg/m2 a >40 kg/m2.
• Akutní nebo závažná renální dysfunkce (glomerulární filtrace <30 ml / min / 1,72 m2).
• Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo ALT a/nebo AST ≥3násobek normální horní hranice a/nebo celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normy nebo GGT ≥3násobek horní hranice normy.
• Těhotné a/nebo kojící ženy.
• Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné účastnil v předchozích 4 týdnech.
• Podle lékařských kritérií onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale neomezuje se na: konečné stadium rakoviny, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater, duševní onemocnění s plánovanými chirurgickými nebo nemocničními výkony.
• Být pacientem s pracovním vztahem s hlavním výzkumníkem nebo výzkumným centrem nebo zbaveným svobody.