Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie empagliflozinem nebo glimepiridem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (EMPAGO)

22. ledna 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby empagliflozinem nebo glimepiridem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem a sitagliptinem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie Empagliflozinem nebo Glimepiridem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je Multicentrická, Randomizovaná, Otevřená, Aktivně kontrolovaná Fáze 4 Klinické Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Empagliflozinem nebo Glimepiridem u pacientů s diabetem mellitem 2. typu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: In-Kyung Jeong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-440-6126
  • E-mail: jik1016@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • In-Kyung Jeong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-440-6126
          • E-mail: jik1016@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 19 let
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Pacient užívající perorální hypoglykemika déle než 8 týdnů
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární diabetes mellitus
  • Pacienti s komplikacemi těžkého diabetu, jako je proliferativní diabetická retinopatie
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Pacienti s abnormálními výsledky laboratorních testů podle protokolu
  • Nepřetržitá nebo přerušovaná léčba inzulinem déle než 7 dní během 12 týdnů před screeningem
  • Historie léčby kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Empamax® 10mg
Lék: empagliflozin 10 mg
jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Empamax 10 mg
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2
Amaryl® 1mg
Lék: Glimepirid 1mg
jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Amaryl 1mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které splňují 3 podmínky současně
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
  1. Žádné hypoglykemické příhody (<70mg/dL) po dobu 24 týdnů
  2. Bez změny hmotnosti po 24 týdnech
  3. HbA1c <7,0 % po 24 týdnech
Výchozí stav a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které splňují 3 podmínky současně
Časové okno: Baseline a týden 12
  1. Žádné hypoglykemické příhody (<70 mg/dL) po dobu 12 týdnů
  2. Bez změny hmotnosti po 12 týdnech
  3. HbA1c <7,0 % po 12 týdnech
Baseline a týden 12
Změna od výchozí hodnoty HbA1c a FPG
Časové okno: Baseline a týden 24
Baseline a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B91_02DM2502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit