Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie empagliflozinem nebo glimepiridem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (EMPAGO)
22. ledna 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby empagliflozinem nebo glimepiridem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných metforminem a sitagliptinem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie Empagliflozinem nebo Glimepiridem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je Multicentrická, Randomizovaná, Otevřená, Aktivně kontrolovaná Fáze 4 Klinické Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Empagliflozinem nebo Glimepiridem u pacientů s diabetem mellitem 2. typu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- In-Kyung Jeong, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-440-6126
- E-mail: jik1016@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 19 let
- Diabetes mellitus 2. typu
- Pacient užívající perorální hypoglykemika déle než 8 týdnů
- Souhlas s písemným informovaným souhlasem
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární diabetes mellitus
- Pacienti s komplikacemi těžkého diabetu, jako je proliferativní diabetická retinopatie
- Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Pacienti s abnormálními výsledky laboratorních testů podle protokolu
- Nepřetržitá nebo přerušovaná léčba inzulinem déle než 7 dní během 12 týdnů před screeningem
- Historie léčby kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Empamax® 10mg
|
jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2
Amaryl® 1mg
|
jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které splňují 3 podmínky současně
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
|
Výchozí stav a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které splňují 3 podmínky současně
Časové okno: Baseline a týden 12
|
|
Baseline a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c a FPG
Časové okno: Baseline a týden 24
|
Baseline a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Kyung Jeong, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B91_02DM2502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .